Strukturaviy materiallar
1. GMP toza xona devorlari va ship panellari odatda 50 mm qalinlikdagi sendvich panellardan tayyorlanadi, ular chiroyli ko'rinish va kuchli qattiqlik bilan ajralib turadi. Ark burchaklari, eshiklari, deraza romlari va boshqalar odatda maxsus alumina profillaridan tayyorlanadi.
2. Zamin epoksi o'z-o'zini tekislaydigan poldan yoki yuqori sifatli aşınmaya bardoshli plastik poldan tayyorlanishi mumkin. Agar antistatik talablar mavjud bo'lsa, antistatik turni tanlash mumkin.
3. Havo ta'minoti va qaytarish kanallari termal bog'langan rux plitalaridan tayyorlangan va yaxshi tozalash va issiqlik izolyatsiyasi ta'siriga ega bo'lgan olovga chidamli PF ko'pikli plastmassa plitalari bilan yopishtirilgan.
4. HEPA qutisi kukun bilan qoplangan po'latdan yasalgan ramkadan yasalgan bo'lib, u chiroyli va toza. Teshiklangan to'rli plastinka bo'yalgan alyuminiy plastinkadan yasalgan bo'lib, u zanglamaydi yoki changga yopishmaydi va tozalash kerak.
GMP toza xona parametrlari
1. Shamollatishlar soni: 100000 klass ≥ 15 marta; 10000 klass ≥ 20 marta; 1000 klass ≥ 30 marta.
2. Bosim farqi: asosiy ustaxonadan qo'shni xonaga ≥ 5Pa
3. O'rtacha havo tezligi: 10 va 100-sinf toza xonalarida 0,3-0,5 m/s;
4. Harorat: qishda >16℃; yozda <26℃; tebranish ±2℃.
5. Namlik 45-65%; GMP toza xonasidagi namlik afzalroq 50% atrofida; elektron toza xonadagi namlik statik elektr energiyasi hosil bo'lishining oldini olish uchun biroz yuqoriroq.
6. Shovqin ≤ 65dB (A); toza havo qo'shimchasi miqdori umumiy havo ta'minoti hajmining 10%-30% ni tashkil qiladi; yoritish 300 Lyuks
Sog'liqni saqlashni boshqarish standartlari
1. GMP toza xonasida o'zaro ifloslanishning oldini olish uchun toza xona uchun asboblar mahsulot xususiyatlari, jarayon talablari va havo tozaligi darajasiga muvofiq ajratilishi kerak. Chiqindilar chang qoplariga solinishi va olib tashlanishi kerak.
2. GMP toza xonasini tozalash ishga borishdan oldin va ishlab chiqarish jarayoni tugagandan so'ng amalga oshirilishi kerak; tozalash toza xonaning konditsioner tizimi ishlayotgan paytda amalga oshirilishi kerak; tozalash ishlari tugagandan so'ng, tozalash konditsioner tizimi belgilangan tozalik darajasi tiklanmaguncha ishlashi kerak. Ishga tushirish vaqti odatda GMP toza xonasining o'zini o'zi tozalash vaqtidan kam bo'lmaydi.
3. Mikroorganizmlarning dori vositalariga chidamliligi rivojlanishining oldini olish uchun ishlatiladigan dezinfektsiyalovchi vositalar muntazam ravishda almashtirilishi kerak. Katta buyumlar toza xonaga ko'chirilganda, ular dastlab normal muhitda changyutgich bilan tozalanishi va keyin toza xonaga changyutgich yoki artish usuli bilan keyingi ishlov berish uchun kiritilishi kerak;
4. GMP toza xona tizimi ishlamay qolganda, katta buyumlarni toza xonaga ko'chirishga ruxsat berilmaydi.
5. GMP toza xonasi dezinfektsiya qilinishi va sterilizatsiya qilinishi kerak, quruq issiqlik sterilizatsiyasi, nam issiqlik sterilizatsiyasi, radiatsiya sterilizatsiyasi, gaz sterilizatsiyasi va dezinfektsiyalovchi dezinfektsiyadan foydalanish mumkin.
6. Radiatsiya sterilizatsiyasi asosan issiqlikka sezgir moddalar yoki mahsulotlarni sterilizatsiya qilish uchun mos keladi, ammo radiatsiya mahsulot uchun zararsiz ekanligi isbotlanishi kerak.
7. Ultrabinafsha nurlanish bilan dezinfeksiya qilish ma'lum bir bakteritsid ta'siriga ega, ammo foydalanish paytida ko'plab muammolar mavjud. Ultrabinafsha chiroqning intensivligi, tozaligi, atrof-muhit namligi va masofasi kabi ko'plab omillar dezinfeksiya ta'siriga ta'sir qiladi. Bundan tashqari, uning dezinfeksiya ta'siri yuqori emas va mos emas. Shu sabablarga ko'ra, odamlar harakatlanadigan joy va havo oqimi tufayli ultrabinafsha dezinfeksiya xorijiy GMP tomonidan qabul qilinmaydi.
8. Ultrabinafsha sterilizatsiyasi ochiq obyektlarni uzoq muddatli nurlantirishni talab qiladi. Ichki nurlantirish uchun sterilizatsiya darajasi 99% ga yetishi kerak bo'lganda, umumiy bakteriyalarning nurlanish dozasi taxminan 10000-30000uw.S/sm3 ni tashkil qiladi. Yerdan 2 m uzoqlikdagi 15 Vt ultrabinafsha chiroqning nurlanish intensivligi taxminan 8uw/sm3 ni tashkil qiladi va uni taxminan 1 soat davomida nurlantirish kerak. Bu 1 soat ichida nurlantirilgan joyga kirish mumkin emas, aks holda u inson terisi hujayralariga ham zarar yetkazadi va aniq kanserogen ta'sir ko'rsatadi.
Nashr vaqti: 2023-yil 16-noyabr