1992 yilda e'lon qilinganidan beri, Xitoyning farmatsevtika sanoatida "Dori vositalari uchun yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti" (GMP) asta-sekin farmatsevtika ishlab chiqarish korxonalari tomonidan tan olindi, qabul qilindi va amalga oshirildi.GMP korxonalar uchun milliy majburiy siyosat bo'lib, belgilangan muddatda talablarni bajarmagan korxonalar ishlab chiqarishni to'xtatadilar.
GMP sertifikatining asosiy mazmuni dori vositalari ishlab chiqarish sifatini boshqarish nazorati hisoblanadi.Uning mazmunini ikki qismga bo'lish mumkin: dasturiy ta'minotni boshqarish va apparat vositalari.Toza xona binosi apparat vositalarining asosiy investitsion komponentlaridan biridir.Toza xona qurilishi tugagandan so'ng, u dizayn maqsadlariga erisha oladimi va GMP talablariga javob beradimi, oxir-oqibat sinov orqali tasdiqlanishi kerak.
Toza xonani tekshirish paytida ularning ba'zilari tozalik tekshiruvidan o'ta olmadilar, ba'zilari zavod uchun mahalliy, ba'zilari esa butun loyiha edi.Tekshiruv malakali bo'lmasa, har ikki tomon ham tuzatish, disk raskadrovka, tozalash va hokazolar orqali talablarga erishgan bo'lsa-da, ko'pincha ko'p ishchi kuchi va moddiy resurslarni isrof qiladi, qurilish muddatini kechiktiradi va GMP sertifikatlash jarayonini kechiktiradi.Sinovdan oldin ba'zi sabablar va kamchiliklardan qochish mumkin.Haqiqiy ishimizda biz sifatsiz tozalik va GMP ishlamay qolishining asosiy sabablari va takomillashtirish choralariga quyidagilar kiradi:
1. Asossiz muhandislik loyihasi
Bu hodisa nisbatan kam uchraydi, asosan, tozalik talablari past bo'lgan kichik toza xonalarni qurishda.Toza xona muhandisligi bo'yicha raqobat hozir nisbatan kuchli va ba'zi qurilish bo'linmalari loyihani olish uchun o'z takliflarida pastroq kotirovkalarni taqdim etishdi.Qurilishning keyingi bosqichida, ba'zi birliklar burchaklarni kesish va kam quvvatli konditsioner va ventilyatsiya kompressor qurilmalarini bilimga ega bo'lmaganligi sababli ishlatish uchun ishlatilgan, natijada ta'minot quvvati va toza maydon mos kelmasligi, natijada sifatsiz tozalik paydo bo'lgan.Yana bir sabab shundaki, foydalanuvchi dizayn va qurilish boshlanganidan keyin yangi talablar va toza maydon qo'shdi, bu ham original dizaynni talablarga javob bera olmaydi.Ushbu tug'ma nuqsonni yaxshilash qiyin va uni muhandislik loyihalash bosqichida oldini olish kerak.
2. Yuqori sifatli mahsulotlarni past sifatli mahsulotlar bilan almashtirish
Toza xonalarda gepa filtrlarini qo'llashda mamlakatda tozalik darajasi 100000 va undan yuqori bo'lgan havoni tozalash uchun birlamchi, o'rta va gepa filtrlarining uch darajali filtratsiyasidan foydalanish kerakligi nazarda tutilgan.Tasdiqlash jarayonida katta toza xona loyihasida hepa havo filtrini 10000 tozalik darajasida almashtirish uchun sub hepa havo filtridan foydalanganligi aniqlandi, bu esa sifatsiz tozalikka olib keldi.Nihoyat, yuqori samarali filtr GMP sertifikati talablariga javob berish uchun almashtirildi.
3. Havo ta'minoti kanali yoki filtrining yomon muhrlanishi
Ushbu hodisa qo'pol qurilish tufayli yuzaga keladi va qabul qilish vaqtida ma'lum bir xona yoki bir xil tizimning bir qismi malakali emasligi ko'rinishi mumkin.Yaxshilash usuli havo ta'minoti kanali uchun qochqinning sinov usulini qo'llashdir va filtr filtrning tasavvurlar, yopishtiruvchi yopishtiruvchi va o'rnatish ramkasini skanerlash, qochqinning joyini aniqlash va ehtiyotkorlik bilan yopish uchun zarracha hisoblagichidan foydalanadi.
4. Qaytish havo kanallari yoki havo teshiklarining yomon dizayni va ishga tushirilishi
Dizayn sabablari bo'yicha, ba'zan bo'sh joy cheklovlari tufayli, "yuqori ta'minot tomonini qaytarish" dan foydalanish yoki qaytariladigan havo teshiklarining etarli emasligi mumkin emas.Dizayn sabablarini bartaraf etgandan so'ng, qaytib keladigan havo teshiklarini tuzatish ham muhim qurilish aloqasi hisoblanadi.Agar disk raskadrovka yaxshi bo'lmasa, qaytib keladigan havo chiqishining qarshiligi juda yuqori va qaytib keladigan havo miqdori etkazib berish havosi hajmidan kamroq bo'lsa, u ham sifatsiz tozalikka olib keladi.Bundan tashqari, qurilish vaqtida erdan qaytib keladigan havo chiqishi balandligi ham tozalikka ta'sir qiladi.
5. Sinov paytida toza xona tizimi uchun o'z-o'zini tozalash vaqti etarli emas
Milliy standartga muvofiq, sinovdan o'tkazish konditsionerni tozalash tizimi normal ishlagandan keyin 30 daqiqadan so'ng boshlanishi kerak.Agar ish vaqti juda qisqa bo'lsa, u ham sifatsiz tozalikka olib kelishi mumkin.Bunday holda, konditsionerni tozalash tizimining ish vaqtini mos ravishda uzaytirish kifoya.
6. Tozalash konditsioner tizimi yaxshilab tozalanmagan
Qurilish jarayonida barcha tozalash konditsioner tizimi, ayniqsa, etkazib berish va qaytarish havo kanallari bir vaqtning o'zida bajarilmaydi va qurilish xodimlari va qurilish muhiti shamollatish kanallari va filtrlarini ifloslanishiga olib kelishi mumkin.Agar yaxshilab tozalanmasa, u to'g'ridan-to'g'ri test natijalariga ta'sir qiladi.Yaxshilash chorasi qurilish vaqtida tozalashdir va quvur liniyasini o'rnatishning oldingi qismi yaxshilab tozalangandan so'ng, atrof-muhit omillari tufayli ifloslanishni oldini olish uchun uni yopish uchun plastik plyonkadan foydalanish mumkin.
7. Toza ustaxona yaxshilab tozalanmagan
Shubhasiz, sinovni davom ettirishdan oldin toza ustaxonani yaxshilab tozalash kerak.Oxirgi tozalash xodimlaridan tozalash uchun toza ish kiyimlarini kiyishni talab qiling, bu tozalash xodimlarining inson tanasi tomonidan ifloslanishni bartaraf etish.Tozalash vositalari musluk suvi, toza suv, organik erituvchilar, neytral yuvish vositalari va boshqalar bo'lishi mumkin. Antistatik talablari bo'lganlar uchun antistatik suyuqlikka botirilgan mato bilan yaxshilab artib oling.
Xabar vaqti: 26-iyul-2023-yil