1992-yilda e'lon qilinganidan beri, Xitoyning farmatsevtika sanoatida "Dori vositalari uchun yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti" (GMP) asta-sekin farmatsevtika ishlab chiqarish korxonalari tomonidan tan olinib, qabul qilinib va amalga oshirilib kelinmoqda. GMP korxonalar uchun milliy majburiy siyosat bo'lib, belgilangan muddat ichida talablarga javob bermaydigan korxonalar ishlab chiqarishni to'xtatadi.
GMP sertifikatining asosiy mazmuni dori vositalarini ishlab chiqarish sifatini boshqarishdir. Uning mazmunini ikki qismga ajratish mumkin: dasturiy ta'minotni boshqarish va apparat vositalari. Toza xona binosi apparat vositalariga investitsiyalarning asosiy tarkibiy qismlaridan biridir. Toza xona binosi qurib bitkazilgandan so'ng, uning dizayn maqsadlariga erisha olishi va GMP talablariga javob bera olishi oxir-oqibat sinov orqali tasdiqlanishi kerak.
Toza xonani tekshirish paytida ularning ba'zilari tozalik tekshiruvidan o'ta olmadi, ba'zilari zavod hududida, ba'zilari esa butun loyiha davomida amalga oshirildi. Agar tekshirish malakali bo'lmasa, garchi ikkala tomon ham tuzatish, nosozliklarni tuzatish, tozalash va boshqalar orqali talablarga erishgan bo'lsa ham, bu ko'pincha ko'p ishchi kuchi va moddiy resurslarni isrof qiladi, qurilish muddatini kechiktiradi va GMP sertifikatlash jarayonini kechiktiradi. Sinovdan oldin ba'zi sabablar va nuqsonlarning oldini olish mumkin. Bizning haqiqiy ishimizda biz malakasiz tozalik va GMP yetishmovchiligining asosiy sabablari va takomillashtirish choralari quyidagilarni o'z ichiga olishini aniqladik:
1. Muhandislikning asossiz dizayni
Bu hodisa nisbatan kam uchraydi, asosan tozalik talablari past bo'lgan kichik toza xonalarni qurishda. Toza xona muhandisligidagi raqobat hozirda nisbatan shiddatli va ba'zi qurilish bo'linmalari loyihani olish uchun o'z takliflarida pastroq narxlarni taqdim etishdi. Qurilishning keyingi bosqichida ba'zi bo'linmalar bilimlari yetishmasligi sababli burchaklarni qisqartirish va kamroq quvvatli konditsioner va shamollatish kompressor bloklaridan foydalanish uchun ishlatilgan, natijada ta'minot quvvati va toza maydon mos kelmadi, natijada malakasiz tozalik yuzaga keldi. Yana bir sabab shundaki, foydalanuvchi loyihalash va qurilish boshlanganidan keyin yangi talablar va toza maydon qo'shgan, bu esa asl dizaynning talablarga javob bera olmasligiga olib keladi. Ushbu tug'ma nuqsonni yaxshilash qiyin va muhandislik loyihalash bosqichida undan qochish kerak.
2. Yuqori darajadagi mahsulotlarni arzon narxlardagi mahsulotlar bilan almashtirish
Toza xonalarda HEPA filtrlarini qo'llashda, mamlakatda 100000 yoki undan yuqori tozalik darajasiga ega havoni tozalash uchun birlamchi, o'rta va HEPA filtrlaridan iborat uch darajali filtrlash qo'llanilishi kerakligi belgilangan. Tasdiqlash jarayonida katta toza xona loyihasida 10000 tozalik darajasidagi HEPA havo filtrini almashtirish uchun subhepa havo filtridan foydalanilganligi, natijada malakasiz tozalik yuzaga kelganligi aniqlandi. Nihoyat, GMP sertifikatlash talablariga javob berish uchun yuqori samarali filtr almashtirildi.
3. Havo ta'minoti kanali yoki filtrining yomon muhrlanishi
Bu hodisa qo'pol konstruktsiyadan kelib chiqadi va qabul qilish paytida ma'lum bir xona yoki bir xil tizimning bir qismi malakaga ega emasdek tuyulishi mumkin. Yaxshilash usuli havo ta'minoti kanali uchun oqish sinov usulidan foydalanishdan iborat va filtr zarrachalar hisoblagichidan foydalanib, filtrning kesimini, yopishtiruvchi yelimini va o'rnatish ramkasini skanerlaydi, oqish joyini aniqlaydi va ehtiyotkorlik bilan muhrlaydi.
4. Qaytuvchi havo kanallari yoki shamollatgichlarning yomon loyihalashtirilishi va ishga tushirilishi
Dizayn sabablari nuqtai nazaridan, ba'zan makon cheklovlari tufayli, "yuqori ta'minot tomoni qaytishi" yoki qaytish havo teshiklarining yetarli emasligi mumkin emas. Dizayn sabablarini bartaraf etgandan so'ng, qaytish havo teshiklarini nosozliklarni tuzatish ham muhim qurilish bo'g'ini hisoblanadi. Agar nosozliklarni tuzatish yaxshi bo'lmasa, qaytish havo chiqish joyining qarshiligi juda yuqori bo'lsa va qaytish havosi hajmi ta'minot havosi hajmidan kam bo'lsa, bu ham malakasiz tozalikka olib keladi. Bundan tashqari, qurilish paytida qaytish havosi chiqish joyining yerdan balandligi ham tozalikka ta'sir qiladi.
5. Sinov paytida toza xona tizimi uchun o'zini o'zi tozalash vaqti yetarli emas
Milliy standartga muvofiq, sinov ishlari tozalash konditsioner tizimi normal ishlaganidan 30 daqiqa o'tgach boshlanishi kerak. Agar ish vaqti juda qisqa bo'lsa, bu malakasiz tozalikka ham olib kelishi mumkin. Bu holda, konditsioner tozalash tizimining ish vaqtini tegishli ravishda uzaytirish kifoya.
6. Tozalash konditsioner tizimi yaxshilab tozalanmagan
Qurilish jarayonida butun tozalash konditsioner tizimi, ayniqsa, ta'minot va qaytarish havo kanallari bir vaqtning o'zida qurib bitkazilmaydi va qurilish xodimlari va qurilish muhiti shamollatish kanallari va filtrlarini ifloslantirishi mumkin. Agar yaxshilab tozalanmasa, bu sinov natijalariga bevosita ta'sir qiladi. Yaxshilash chorasi qurilish paytida tozalashdir va quvur liniyasini o'rnatishning oldingi qismi yaxshilab tozalangandan so'ng, atrof-muhit omillari keltirib chiqaradigan ifloslanishning oldini olish uchun uni yopish uchun plastik plyonkadan foydalanish mumkin.
7. Toza ustaxona yaxshilab tozalanmagan
Shubhasiz, sinovdan o'tishdan oldin toza ustaxona yaxshilab tozalanishi kerak. Tozalash xodimlarining inson tanasidan kelib chiqadigan ifloslanishni bartaraf etish uchun oxirgi artish xodimlaridan toza ish kiyimlarini kiyishlarini talab qiling. Tozalash vositalari jo'mrak suvi, toza suv, organik erituvchilar, neytral yuvish vositalari va boshqalar bo'lishi mumkin. Antistatik talablarga ega bo'lganlar uchun antistatik suyuqlikka botirilgan mato bilan yaxshilab artib oling.
Nashr vaqti: 2023-yil 26-iyul