1992 yilda uning e'lon qilinganidan beri, Xitoyning farmatsevtika sanoatida (GMP) asta-sekin tan olindi, qabul qilindi va amalga oshirildi. GMP - bu korxonalar uchun milliy majburiy siyosat, belgilangan muddatda talablarga javob bermaydigan korxonalar ishlab chiqarishni to'xtatadi.
GMP sertifikatining asosiy mazmuni giyohvand moddalarni ishlab chiqarishni sifatini boshqarishdir. Uning tarkibi ikki qismga umumlashtirilishi mumkin: dasturiy ta'minotni boshqarish va apparat vositalari. Toza xona binosi apparat muassasalarida eng muhim sarmoyaviy komponentlardan biridir. Toza xona binosi tugaganidan so'ng, u dizayn maqsadlariga erishishi va GMP talablariga javob berish, oxir-oqibat sinov orqali tasdiqlanishi kerak.
Toza xonani tekshirish paytida ulardan ba'zilari tozalik inspektsiyasidan bosh tortishdi, ba'zilari esa zavod uchun mahalliy edilar va ba'zilari butun loyiha edi. Agar tekshirish malakali bo'lmasa ham, garchi ikkala tomon ham to'g'rilashtirish, tozalash va hokazolar orqali talablarga erishdilar, bu ko'pincha ishchi kuchi va moddiy ishchi kuchi va GMP sertifikatlash jarayonini kechiktiradi. Sinovdan oldin ba'zi sabablar va kamchiliklardan qochish mumkin. Bizning haqiqiy ishimizda biz asosiy sabablarga ko'ra malakasiz tozalik va GMP etishmovchiligi uchun asosiy sabablar quyidagilarni o'z ichiga olganligini aniqladik:
1. Muhim muhandislik dizayni
Ushbu hodisa nisbatan kam uchraydi, asosan toza tozalik talablariga ega kichik toza xonalar qurilmoqda. Toza klomering anjumanidagi tanlov hozirda nisbatan shafqatsiz bo'lib, ba'zi qurilish birliklari loyihani olish uchun o'zlarining takliflarida arzon narxlar yaratdilar. Qurilishning keyingi bosqichida ba'zi birliklar burchaklarni kesish uchun ishlatilgan va ularning kam ta'minlanganligi va shamollatish kompressor bo'linmalaridan foydalanib, ularning bilimlari etishmasligi tufayli elektrsiz tozalikni ta'minlaydi. Yana bir sabab shundaki, foydalanuvchi dizayn va qurilish boshlanganidan keyin yangi talablar va toza maydonni qo'shdi, bu esa talablarga javob bera olmaydi. Ushbu tug'ma nuqsonni yaxshilash qiyin va muhandislik dizayn bosqichi davrida oldini olish kerak.
2. Yuqori oxirgi mahsulotni past darajadagi mahsulotlar bilan almashtirish
Toza xonalarda HEPA filtrlarini qo'llashda, mamlakatni tozalash uchun 100000 yoki undan yuqori darajadagi boshlang'ich, o'rta va HEPA filtrlarining tozaligi filtri bo'lishi kerak. Tasdiqlash jarayonida, eng katta toza xona loyihasi HEPA Havoni filtrini 10000 ga almashtirish uchun HEPA Havo filtrini 10000 ga almashtirish uchun katta HEPA Havo filtrini 10000 ga almashtirishiga to'g'ri keladi. Va nihoyat, yuqori samarali filtr GMP sertifikatlash talablariga javob berdi.
3
Ushbu hodisa qo'pol qurilishdan kelib chiqadi va qabul paytida bir xil xona yoki bir xil tizimning bir qismi malakaga ega emasligi ko'rinishi mumkin. Yaxshilash usuli havo ta'minoti kanalidan foydalanish usulidan foydalanish va filtr kesma hisoblagichni va filtrni muhrlab, filtrni sozlash va filtrni o'rnatish, oqishini sozlash va ehtiyotkorlik bilan muhrlash.
4
Dizayn sabablari nuqtai nazaridan, ba'zida kosmik cheklovlar tufayli, "yuqori etkazib berish yon qaytishi" yoki qaytarilgan havo uzilishlarining etarli emasligi mumkin emas. Dizayn sabablarini bartaraf etgandan so'ng, qaytarish havosini buzish muhim qurilish havolasi hisoblanadi. Agar tuzatish yaxshi bo'lmasa, qaytish havosi chiqishi juda yuqori bo'lsa, u havo hajmidan kam bo'lgan havo hajmidan kamroq, shuningdek mammo bo'linishni keltirib chiqaradi. Bundan tashqari, qurilish paytida qaytarilgan havo tarmog'ining balandligi tubdan tozalikka ta'sir qiladi.
5. Sinov paytida toza xona tizimi uchun o'z-o'zini tozalash vaqti etarli emas
Milliy standartga ko'ra, sinov harakati Tahorat konditsionerlik tizimi normal ishlayotganidan 30 minut keyin boshlanadi. Agar ish vaqti juda qisqa bo'lsa, bu tubsiz tozalikni keltirib chiqarishi mumkin. Bunday holda, havo konditsionerini tozalash tizimining ish vaqtini mos ravishda kengaytirish kifoya.
6. Tozalash konditsionerasi yaxshilab tozalanmagan
Qurilish jarayonida butun tozalash uchun konditsionerlik tizimi, ayniqsa, etkazib berish va qaytarish konditsionerlari bittasi bo'lib, qurilish xodimlari va qurilish muhiti shamollatish kanallari va filtrlariga ifloslanishga olib kelishi mumkin. Agar puxta tozalanmasa, u sinov natijalariga bevosita ta'sir qiladi. Yaxshilash darajasi qurilish paytida tozalanishdir va gaz quvurini o'rnatishning oldingi qismidan so'ng, atrof-muhit omillari tufayli ifloslanishning oldini olish uchun plastik filmni tozalash uchun plastik filmi ishlatilishi mumkin.
7. Toza seminar yaxshilab tozalanmagan
Shubhasiz, sinovdan oldin toza ustaxonada yaxshilab tozalanishi kerak. Tozalash xodimlarining inson tanasi tufayli yuzaga kelgan ifloslanishni bartaraf etish uchun tozalash uchun toza ish kiyimlarini kiyishni talab qilish. Tozalash vositalari statik talablarga qarshi talablarga qarshi bo'lganlar uchun suv, toza suv, neytral eriydigan eritish vositalari, neytral yuvish vositalari va boshqa narsalar bo'lishi mumkin.
Post vaqti: Jul-26-2023