Toza xona - bu maxsus tozalash standartlariga erishish uchun havodagi zarrachalar soni, namlik, harorat va statik elektr kabi omillarni nazorat qilish mumkin bo'lgan maxsus nazorat qilinadigan muhit. Toza xonalar yarimo'tkazgichlar, elektronika, farmatsevtika, aviatsiya, aerokosmik va biomeditsina kabi yuqori texnologiyali sohalarda keng qo'llaniladi.
Farmatsevtika ishlab chiqarishni boshqarish spetsifikatsiyalarida toza xona 4 darajaga bo'lingan: A, B, C va D.
A klassi: To'ldirish joylari, rezina tiqin bochkalari va ochiq qadoqlash idishlari steril preparatlar bilan bevosita aloqada bo'lgan joylar va aseptik yig'ish yoki ulash operatsiyalari amalga oshiriladigan joylar kabi yuqori xavfli ish joylari bir yo'nalishli oqim bilan jihozlangan bo'lishi kerak. hududning ekologik holatini saqlash. Bir yo'nalishli oqim tizimi havo tezligi 0,36-0,54 m / s bo'lgan ish joyida havoni teng ravishda ta'minlashi kerak. Bir tomonlama oqim holatini tasdiqlovchi ma'lumotlar bo'lishi va tekshirilishi kerak. Yopiq, izolyatsiya qilingan operator yoki qo'lqop qutisida pastroq havo tezligidan foydalanish mumkin.
B klassi: aseptik tayyorlash va to'ldirish kabi yuqori xavfli operatsiyalar uchun A sinf toza zonasi joylashgan fon maydoniga ishora qiladi.
C va D sinflari: steril farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarishda kamroq muhim bosqichlarga ega bo'lgan toza joylarga murojaat qiling.
GMP qoidalariga ko'ra, mening mamlakatim farmatsevtika sanoati toza hududlarni havo tozaligi, havo bosimi, havo hajmi, harorat va namlik, shovqin va mikroblar tarkibi kabi ko'rsatkichlar asosida yuqoridagi kabi 4 darajali ABCD darajasiga ajratadi.
Toza joylarning darajalari havodagi to'xtatilgan zarrachalar kontsentratsiyasiga qarab bo'linadi. Umuman olganda, qiymat qanchalik kichik bo'lsa, tozalik darajasi shunchalik yuqori bo'ladi.
1. Havoning tozaligi deganda makonning tozalik darajasini ajratib ko'rsatish standarti bo'lgan makon hajmining birligiga havo tarkibidagi zarrachalar (shu jumladan mikroorganizmlar) hajmi va soni tushuniladi.
Statik, toza xonaning konditsioner tizimi o'rnatilgandan va to'liq ishlagandan so'ng va toza xona xodimlari saytni evakuatsiya qilgandan va 20 daqiqa davomida o'zini o'zi tozalashdan so'ng holatni bildiradi.
Dinamik toza xonaning normal ish holatida ekanligini, uskunaning normal ishlashini va belgilangan xodimlarning texnik shartlarga muvofiq ishlashini anglatadi.
2. ABCD baholash standarti farmatsevtika sanoatida umumiy farmatsevtika ishlab chiqarish sifatini boshqarish spetsifikatsiyasi bo'lgan Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti (VOZ) tomonidan e'lon qilingan GMPdan olingan. Hozirda u dunyoning aksariyat mintaqalarida, jumladan, Evropa Ittifoqi va Xitoyda qo'llaniladi.
GMP ning xitoycha eski versiyasi 2011 yilda GMP standartlarining yangi versiyasi joriy etilgunga qadar Amerika baholash standartlariga (100-sinf, 10000-sinf, 100000-sinf) amal qildi. toza joylar darajasi.
Boshqa toza xonalarni tasniflash standartlari
Toza xona turli mintaqalar va sohalarda turli xil baholash standartlariga ega. GMP standartlari ilgari joriy qilingan va bu erda biz asosan Amerika standartlari va ISO standartlarini joriy qilamiz.
(1). Amerika standarti
Toza xonani baholash kontseptsiyasi birinchi marta Qo'shma Shtatlar tomonidan taklif qilingan. 1963 yilda toza xonaning harbiy qismi uchun birinchi federal standart ishga tushirildi: FS-209. Tanish sinf 100, sinf 10000 va 100000 sinf standartlari ushbu standartdan olingan. 2001 yilda Qo'shma Shtatlar FS-209E standartidan foydalanishni to'xtatdi va ISO standartidan foydalanishni boshladi.
(2). ISO standartlari
ISO standartlari ISO xalqaro standartlashtirish tashkiloti tomonidan taklif qilingan va nafaqat farmatsevtika sanoatini, balki bir nechta sohalarni qamrab oladi. 1-sinfdan 9-sinfgacha toʻqqiz daraja mavjud. Ular orasida 5-sinf B sinfiga, 7-sinf C sinfiga, 8-sinf D sinfiga teng.
(3). A sinfidagi toza maydon darajasini tasdiqlash uchun har bir namuna olish nuqtasining namuna olish hajmi 1 kubometrdan kam bo'lmasligi kerak. A sinfidagi toza hududlarda havodagi zarrachalar darajasi ISO 5 ga teng, to'xtatilgan zarrachalar ≥5,0 mikron chegara standarti sifatida. B sinfidagi toza hududdagi (statik) havodagi zarrachalar darajasi ISO 5 ni tashkil qiladi va jadvaldagi ikki o'lchamdagi to'xtatilgan zarrachalarni o'z ichiga oladi. C sinfidagi toza hududlar uchun (statik va dinamik) havodagi zarrachalar darajasi mos ravishda ISO 7 va ISO 8 dir. D sinfidagi toza joylar (statik) uchun havodagi zarrachalar darajasi ISO 8 dir.
(4). Darajani tasdiqlashda, masofaviy namuna olish tizimining uzun namuna olish trubkasida ≥5,0 mkm osilgan zarrachalarning joylashishiga yo'l qo'ymaslik uchun qisqaroq namuna olish trubkasi bo'lgan portativ chang zarralari hisoblagichidan foydalanish kerak. Bir yo'nalishli oqim tizimlarida izokinetik namuna olish boshlaridan foydalanish kerak.
(5) Dinamik sinov muntazam operatsiyalar va madaniy muhitni simulyatsiya qilingan to'ldirish jarayonlarida dinamik tozalik darajasiga erishilganligini isbotlash uchun o'tkazilishi mumkin, ammo madaniy muhitni simulyatsiya qilingan to'ldirish testi "eng yomon holat" ostida dinamik sinovni talab qiladi.
A sinfi toza xona
A sinfi toza xona, 100-sinf toza xona yoki ultra toza xona sifatida ham tanilgan, eng yuqori tozalikka ega bo'lgan eng toza xonalardan biridir. U har bir kub fut havodagi zarrachalar sonini 35,5 dan kamroqgacha nazorat qila oladi, ya'ni har bir kub metr havodagi 0,5 um dan katta yoki unga teng bo'lgan zarrachalar soni 3520 dan oshmasligi kerak (statik va dinamik). A sinfidagi toza xona juda qattiq talablarga ega va ularning yuqori tozalik talablariga erishish uchun hepa filtrlari, differentsial bosimni nazorat qilish, havo aylanish tizimlari va doimiy harorat va namlikni nazorat qilish tizimlaridan foydalanishni talab qiladi. A sinfidagi toza xonalar asosan mikroelektronikani qayta ishlash, biofarmatsevtika, nozik asboblar ishlab chiqarish, aerokosmik va boshqa sohalarda qo'llaniladi.
B sinfidagi toza xona
B sinfidagi toza xonalar, shuningdek, 1000 sinf toza xonalari deb ataladi. Ularning tozalik darajasi nisbatan past bo'lib, har bir kubometr havo uchun 0,5 um dan katta yoki unga teng bo'lgan zarrachalar sonini 3520 (statik) va 352000 (dinamik) ga etkazish imkonini beradi. B sinfidagi toza xonalar odatda ichki muhitning namligi, harorati va bosimi farqini nazorat qilish uchun yuqori samarali filtrlar va egzoz tizimlaridan foydalanadi. B sinfidagi toza xonalar asosan biomeditsina, farmatsevtika ishlab chiqarish, nozik mashinalar va asboblar ishlab chiqarish va boshqa sohalarda qo'llaniladi.
C sinfidagi toza xona
C sinfidagi toza xonalar, shuningdek, 10 000 sinf toza xonalari deb ataladi. Ularning tozalik darajasi nisbatan past bo'lib, har bir kubometr havo uchun 0,5 um dan katta yoki unga teng bo'lgan zarrachalar sonini 352 000 (statik) va 352 000 (dinamik) ga etkazish imkonini beradi. C sinfidagi toza xonalar odatda gepa filtrlari, musbat bosim nazorati, havo aylanishi, harorat va namlikni nazorat qilish va o'ziga xos tozalik standartlariga erishish uchun boshqa texnologiyalardan foydalanadi. C sinfidagi toza xonalar asosan farmatsevtika, tibbiy asboblar ishlab chiqarish, nozik mashinalar va elektron komponentlar ishlab chiqarish va boshqa sohalarda qo'llaniladi.
D sinfidagi toza xona
D sinfidagi toza xonalar, shuningdek, 100 000 sinf toza xonalari deb ataladi. Ularning tozalik darajasi nisbatan past bo'lib, har bir kubometr havo uchun 0,5 um dan katta yoki unga teng bo'lgan zarrachalar sonini 3 520 000 (statik) ga etkazish imkonini beradi. D sinfidagi toza xonalar odatda ichki muhitni nazorat qilish uchun oddiy hepa filtrlari va asosiy musbat bosim nazorati va havo aylanish tizimlaridan foydalanadi. D sinfidagi toza xonalar asosan umumiy sanoat ishlab chiqarishi, oziq-ovqat mahsulotlarini qayta ishlash va qadoqlash, matbaa, omborxona va boshqa sohalarda qo'llaniladi.
Turli darajadagi toza xonalarning o'z qo'llash doirasi bor, ular haqiqiy ehtiyojlarga qarab tanlanishi kerak. Amaliy ilovalarda toza xonalarning ekologik nazorati juda muhim vazifa bo'lib, bir nechta omillarni har tomonlama hisobga olishni o'z ichiga oladi. Faqat ilmiy va oqilona dizayn va operatsiya toza xona muhitining sifati va barqarorligini ta'minlashi mumkin.
Yuborilgan vaqt: 2024-yil 07-mart