Toza xona - bu maxsus nazorat qilinadigan muhit bo'lib, unda havodagi zarrachalar soni, namlik, harorat va statik elektr energiyasi kabi omillarni maxsus tozalash standartlariga erishish uchun boshqarish mumkin. Toza xonalar yarimo'tkazgichlar, elektronika, farmatsevtika, aviatsiya, aerokosmik va biotibbiyot kabi yuqori texnologiyali sohalarda keng qo'llaniladi.
Farmatsevtika ishlab chiqarishni boshqarish spetsifikatsiyalarida toza xona 4 darajaga bo'lingan: A, B, C va D.
A sinf: Yuqori xavfli ish joylari, masalan, to'ldirish joylari, rezina tiqinli bochkalar va ochiq qadoqlash idishlari steril preparatlar bilan bevosita aloqada bo'lgan joylar va aseptik yig'ish yoki ulash operatsiyalari bajariladigan joylar, hududning ekologik holatini saqlab turish uchun bir tomonlama oqimli ish stoli bilan jihozlangan bo'lishi kerak. Bir tomonlama oqim tizimi ish joyida havoni 0,36-0,54 m/s havo tezligi bilan teng ravishda ta'minlashi kerak. Bir tomonlama oqim holatini isbotlovchi ma'lumotlar bo'lishi va tekshirilishi kerak. Yopiq, izolyatsiya qilingan operator yoki qo'lqop qutisida pastroq havo tezligidan foydalanish mumkin.
B klassi: aseptik tayyorlash va to'ldirish kabi yuqori xavfli operatsiyalar uchun A klassi toza maydon joylashgan fon maydonini anglatadi.
C va D sinflari: steril farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarishda unchalik muhim bo'lmagan bosqichlarga ega bo'lgan toza joylarni anglatadi.
GMP qoidalariga ko'ra, mening mamlakatim farmatsevtika sanoati yuqorida aytib o'tilganidek, havo tozaligi, havo bosimi, havo hajmi, harorat va namlik, shovqin va mikrobial tarkib kabi ko'rsatkichlarga asoslanib, toza hududlarni ABCDning 4 darajasiga ajratadi.
Toza joylarning darajalari havodagi osilgan zarrachalar konsentratsiyasiga qarab taqsimlanadi. Umuman olganda, qiymat qanchalik kichik bo'lsa, tozalik darajasi shuncha yuqori bo'ladi.
1. Havoning tozaligi deganda, makonning tozalik darajasini farqlash uchun standart bo'lgan makonning birlik hajmiga to'g'ri keladigan havoda mavjud bo'lgan zarrachalar (shu jumladan mikroorganizmlar) hajmi va soni tushuniladi.
Statik holat toza xona konditsioner tizimi o'rnatilgandan va to'liq ishlay boshlaganidan keyingi holatni, shuningdek, toza xona xodimlari joyni tark etib, 20 daqiqa davomida o'z-o'zini tozalashganidan keyingi holatni anglatadi.
Dinamik deganda, toza xona normal ish holatida, uskunalar normal ishlayapti va belgilangan xodimlar texnik shartlarga muvofiq ishlayapti, degan ma'noni anglatadi.
2. ABCD darajalash standarti Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti (JSST) tomonidan e'lon qilingan GMP dan kelib chiqadi, bu farmatsevtika sanoatida keng tarqalgan farmatsevtika ishlab chiqarish sifatini boshqarish spetsifikatsiyasi hisoblanadi. Hozirda u dunyoning ko'pgina mintaqalarida, jumladan, Yevropa Ittifoqi va Xitoyda qo'llaniladi.
Xitoyning eski GMP versiyasi 2011-yilda GMP standartlarining yangi versiyasi joriy etilgunga qadar Amerika baholash standartlariga (100-sinf, 10 000-sinf, 100 000-sinf) amal qilgan. Xitoy farmatsevtika sanoati JSST tasniflash standartlaridan foydalanishni boshladi va toza hududlar darajasini ajratish uchun ABCD dan foydalandi.
Boshqa toza xona tasniflash standartlari
Toza xona turli mintaqalar va sohalarda turli xil baholash standartlariga ega. GMP standartlari ilgari joriy qilingan va bu yerda biz asosan Amerika standartlari va ISO standartlarini joriy etamiz.
(1). Amerika standarti
Toza xonani baholash konsepsiyasi birinchi marta Qo'shma Shtatlar tomonidan taklif qilingan. 1963-yilda toza xonaning harbiy qismi uchun birinchi federal standart: FS-209 ishga tushirildi. Tanish 100, 10000 va 100000 sinf standartlari barchasi ushbu standartdan olingan. 2001-yilda Qo'shma Shtatlar FS-209E standartidan foydalanishni to'xtatdi va ISO standartidan foydalanishni boshladi.
(2). ISO standartlari
ISO standartlari Xalqaro standartlashtirish tashkiloti ISO tomonidan taklif qilingan va nafaqat farmatsevtika sanoatini, balki bir nechta sohalarni qamrab oladi. 1-sinfdan 9-sinfgacha to'qqizta daraja mavjud. Ular orasida 5-sinf B sinfiga, 7-sinf C sinfiga va 8-sinf D sinfiga teng.
(3). A sinfidagi toza maydon darajasini tasdiqlash uchun har bir namuna olish nuqtasining namuna olish hajmi 1 kubometrdan kam bo'lmasligi kerak. A sinfidagi toza maydonlardagi havo zarrachalari darajasi ISO 5 bo'lib, chegaraviy standart sifatida ≥5.0 μm osilgan zarrachalar hisoblanadi. B sinfidagi toza maydondagi (statik) havo zarrachalari darajasi ISO 5 bo'lib, jadvalda ikki o'lchamdagi osilgan zarrachalarni o'z ichiga oladi. C sinfidagi toza maydonlar (statik va dinamik) uchun havo zarrachalari darajasi mos ravishda ISO 7 va ISO 8 ga teng. D sinfidagi toza maydonlar (statik) uchun havo zarrachalari darajasi ISO 8 ga teng.
(4). Sathni tasdiqlashda, masofaviy namuna olish tizimining uzun namuna olish naychasida ≥5,0 mkm osma zarrachalarning cho'kishiga yo'l qo'ymaslik uchun qisqaroq namuna olish naychasiga ega ko'chma chang zarralari hisoblagichidan foydalanish kerak. Bir yo'nalishli oqim tizimlarida izokinetik namuna olish kallaklaridan foydalanish kerak.
(5) Dinamik sinovlar odatiy operatsiyalar va madaniy muhitni simulyatsiya qilish orqali to'ldirish jarayonlari paytida dinamik tozalik darajasiga erishilganligini isbotlash uchun o'tkazilishi mumkin, ammo madaniy muhitni simulyatsiya qilish orqali to'ldirish sinovi "eng yomon sharoitda" dinamik sinovlarni talab qiladi.
A toifali toza xona
A sinfidagi toza xona, shuningdek, 100-sinfdagi toza xona yoki ultra toza xona deb ham ataladi, eng yuqori tozalikka ega bo'lgan eng toza xonalardan biridir. U havodagi kub futga zarrachalar sonini 35,5 dan kamgacha boshqarishi mumkin, ya'ni har bir kub metr havoda 0,5 um dan katta yoki unga teng zarrachalar soni 3520 dan oshmasligi kerak (statik va dinamik). A sinfidagi toza xona juda qat'iy talablarga ega va yuqori tozalik talablariga erishish uchun HEPA filtrlari, differentsial bosimni boshqarish, havo aylanishi tizimlari va doimiy harorat va namlikni boshqarish tizimlaridan foydalanishni talab qiladi. A sinfidagi toza xonalar asosan mikroelektronikani qayta ishlash, biofarmatsevtika, aniq asboblar ishlab chiqarish, aerokosmik va boshqa sohalarda qo'llaniladi.
B sinfidagi toza xona
B sinfidagi toza xonalar 1000-sinf toza xonalari deb ham ataladi. Ularning tozalik darajasi nisbatan past bo'lib, har kubometr havoda 0,5 mikrondan katta yoki unga teng zarrachalar soni 3520 (statik) va 352000 (dinamik) ga yetishiga imkon beradi. B sinfidagi toza xonalar odatda ichki muhitning namligi, harorati va bosim farqini boshqarish uchun yuqori samarali filtrlar va egzoz tizimlaridan foydalanadi. B sinfidagi toza xonalar asosan biotibbiyot, farmatsevtika ishlab chiqarish, aniq mashinalar va asboblar ishlab chiqarish va boshqa sohalarda qo'llaniladi.
C sinfidagi toza xona
C sinfidagi toza xonalar 10 000-sinf toza xonalari deb ham ataladi. Ularning tozalik darajasi nisbatan past bo'lib, har kubometr havoda 0,5 mikrondan katta yoki unga teng zarrachalar soni 352 000 (statik) va 352 0000 (dinamik) ga yetishiga imkon beradi. C sinfidagi toza xonalar odatda o'ziga xos tozalik standartlariga erishish uchun HEPA filtrlari, musbat bosimni boshqarish, havo aylanishi, harorat va namlikni boshqarish va boshqa texnologiyalardan foydalanadi. C sinfidagi toza xonalar asosan farmatsevtika, tibbiy asboblar ishlab chiqarish, aniq mashinalar va elektron komponentlar ishlab chiqarish va boshqa sohalarda qo'llaniladi.
D sinfidagi toza xona
D sinfidagi toza xonalar 100 000-sinf toza xonalari deb ham ataladi. Ularning tozalik darajasi nisbatan past bo'lib, har kubometr havoda 0,5 mikrondan katta yoki unga teng zarrachalar soni 3 520 000 ga (statik) yetishiga imkon beradi. D sinfidagi toza xonalar odatda ichki muhitni boshqarish uchun oddiy HEPA filtrlari va asosiy musbat bosimni boshqarish va havo aylanishi tizimlaridan foydalanadi. D sinfidagi toza xonalar asosan umumiy sanoat ishlab chiqarishi, oziq-ovqat mahsulotlarini qayta ishlash va qadoqlash, bosmaxona, omborxona va boshqa sohalarda qo'llaniladi.
Toza xonalarning turli darajalari o'z qo'llanilish doirasiga ega, ular haqiqiy ehtiyojlarga muvofiq tanlanishi kerak. Amaliy qo'llanmalarda toza xonalarni ekologik nazorat qilish juda muhim vazifa bo'lib, ko'plab omillarni har tomonlama hisobga olishni o'z ichiga oladi. Faqat ilmiy va oqilona dizayn va foydalanish toza xona muhitining sifati va barqarorligini ta'minlashi mumkin.
Nashr vaqti: 2024-yil 7-mart