Toza xonadir - bu muassasalar, namlik zarralari, namlik, harorat va statik elektr kabi ma'lum bir tozalash standartlariga erishish uchun boshqarilishi mumkin bo'lgan maxsus boshqariladigan muhit. Toza xonalarda semizlik sanoat tarmoqlarida semizlik, elektronika, farmatsevtika, aviatsiya, aerokosik va biomitiket kabi yuqori texnologiyali sohalarda keng qo'llaniladi.
Farmatsevtika ishlab chiqarishni boshqarish bo'yicha xususiyatlarda toza xona 4 darajasiga bo'linadi: a, b, c va D.
Sinf: Hukumat joylari, kauchuk pishiriqlar va ochiq qadoqlash idishlari kabi yuqori xavfli bo'lgan joylar, steril preparatlar yoki ulanish operatsiyalari bilan to'g'ridan-to'g'ri aloqa o'rnatilgan, va ulanish oqimining operatsion stol bilan jihozlangan joylar hududning ekologik holatini saqlab qolish. Aniqraybat oqim tizimi havo tezligi 0,36-0,5 million / s havo tezligi bilan ishlaydigan hududda havo bilan ta'minlanishi kerak. Aniqchilik oqimi holatini isbotlash va tekshirish uchun ma'lumotlar bo'lishi kerak. Yopiq, ajratilgan operator yoki qo'lqop qutisida, pastki havo tezligi ishlatilishi mumkin.
B sinf: Toza soha klassining aseptik tayyorlash va to'ldirish kabi yuqori xavfli operatsiyalar uchun joylashgan fon hududini anglatadi.
Steril C sinfi: steril farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarishda kamroq muhim qadamlar bilan toza joylarga murojaat qiling.
GMP qoidalariga ko'ra, mening mamlakatdagi farmatsevtika sanoati havo tozaligi, havo bosimi, havo bosimi, harorat va namlik, shovqin va mikrob jihatlari kabi indikatorlarni toza joylarga ajratadi.
Toza hududlarning darajalar darajasi to'xtatilgan zarralarning konsentratsiyasiga binoan havoda bo'linadi. Umuman olganda, qiymat qanchalik kichik bo'lsa, tozalik darajasi yuqori bo'ladi.
1
Tozalash xonasidagi konditsionerlik tizimi o'rnatilgan va to'liq funktsionallashtirilgandan so'ng, statik holatlar o'rnatilgan va toza xona xodimlari saytni evakuatsiya qilishgan va 20 daqiqa davomida o'z-o'zini tozalashgan.
Dinamik degani, toza xona normal ish holatida, uskunalar normal ishlamoqda va tayinlangan xodimlar texnik xususiyatlarga muvofiq ishlaydi.
2. ABCD Gring Standard kompaniyasi Farmatsevtika sanoatida umumiy farmatsevtika ishlab chiqarishni boshqarishning umumiy farmatsevtika ishlab chiqarishni boshqarishning umumiy farmatsevtikasi (JSST) tomonidan e'lon qilingan JMS tomonidan e'lon qilingan. Ayni paytda u butun dunyo bo'ylab, shu jumladan Evropa Ittifoqi va Xitoyning ko'pgina mintaqalarida qo'llaniladi.
2011 yilda GMP standartlarining yangi versiyasini amalga oshirgunga qadar GMP standartlarining yangi versiyasini amalga oshirgunga qadar Xitoyning Baholash standartlari (10000-sinf, 10000 sinf, 10000 sinf) va ABCD-ni ajratib ko'rsatishni boshlagan. Toza hududlarning darajasi.
Boshqa toza xonani tasniflash standartlari
Toza xona turli xil mintaqalar va sohalarda turli xil baholash standartlariga ega. GMP standartlari ilgari ilgari surilgan va bu erda biz asosan Amerika standartlarini va ISO standartlarini joriy etamiz.
(1). Amerika standarti
Toza xonani baholash kontseptsiyasi birinchi bo'lib AQSh tomonidan taklif qilingan. 1963 yilda toza xonaning harbiy qismidagi birinchi federal standarti ishga tushirildi: FS-209. Tanish 100, 10000-sinf va 100000 sinflar ushbu standartdan olinadi. 2001 yilda Qo'shma Shtatlar FS-209E standartidan foydalanishni to'xtatdi va ISO standartidan foydalana boshladi.
(2). ISO standartlari
ISO standartlari Xalqaro farmatsevtika sanoatida, balki bir nechta tarmoqlarni qabul qilish va bir nechta tarmoqlarni qamrab olish orqali taklif etiladi. 9-sinfdan 1-sinflar orasida to'qqizta daraja mavjud. Ular orasida B sinfiga tengdir, 7-sinf C sinfiga teng va 8-sinflar D sinfiga tengdir.
(3). Toza hudud darajasini tasdiqlash uchun har bir tanlab olish nuqtasi 1 kubometrdan kam bo'lmasligi kerak. Sinfdagi havo kemasining zarralari darajasi - ISO 5, cheklangan zarralar bilan ≥5,0 mm. Cheklov standartlari sifatida. B sinfdagi havo kemasining zarralari darajasi ISO 5, jadvalda ikkita o'lchamdagi shartli zarralarni o'z ichiga oladi. Sinfdagi C sinflari uchun havo kemasining zarralari darajalari (mos ravishda ISO 8 va ISO 8. D sinfi uchun doza uchun (statik) Air to'da zarralari darajasi ISO 8.
(4). Darajani tasdiqlashda, qopqoqli chang zarrachasi qopqoqli teshikka ega bo'lgan teshikka yoki masofadan ishlov berish tizimining uzoq qutulish naychasini hal qilishning oldini olish uchun ishlatiladigan ko'chma chang zarrachasi. Bir yo'nalishli oqim tizimlarida isyininetik tanlab olish boshlari ishlatilishi kerak.
(5) Dayiniy tozalik darajasiga erishish uchun dinamik sinov o'tkazilishi mumkin, ammo dinamik tozalik darajasiga erishish uchun amalga oshirilishi mumkin, ammo madaniyatli o'rtacha to'ldirish testi "eng yomon ahvoli" ostida dinamik sinovni talab qiladi.
Klass toza xona
Class Class 100-sinf yoki ultra toza xona sifatida tanilgan toza xona, eng toza xonalardan biridir. Bu 35.5 dan kamrog'iga 3 kub futga zarralar sonini nazorat qilishi mumkin, ya'ni har bir kubometr havodan katta yoki teng zarralar soni 3520 dan oshmasligi kerak (statik va dinamik). Sinf toza xonada juda qattiq talablarga ega va ularning yuqori tozalikka talablariga erishish uchun turli xil bosimni boshqarish, havo aylanishi, havo aylanishi tizimlaridan foydalanishni va doimiy harorat va namlik tizimlaridan foydalanishni talab qiladi. Sinfli toza xonalar asosan mikroelektronik qayta ishlash, biofarmatsiya, aniq asboblarni ishlab chiqarish, aerokosmik va boshqa sohalarda qo'llaniladi.
B sinf toza xonasi
B sinfida Class 1000 ta toza xonalar deb nomlanadi. Ularning tozalik darajasi nisbatan past bo'lib, 3 kubometrga 3520 (statik) va 352000 (dinamik) ga teng yoki teng zarralar soniga ruxsat beradi. B sinfida toza xonalar odatda yuqori samarali filtrlar va yahudiy atrofidagi bosimning farsimligini boshqarish uchun yuqori samarali filtrlar va chiqindi tizimlardan foydalanadi. B sinfida toza xonalar asosan biotibiyatikin, farmatsevtika ishlab chiqarishda, aniq texnikani va asboblarni ishlab chiqarish va boshqa sohalarda qo'llaniladi.
Clas c tozalash xonasi
Clas C Class Class 10 000 toza xonalar deb ataladi. Ularning tozaligi darajasi nisbatan past bo'lib, 3 kubometrga 3 kubometr havodan katta yoki 352,000 (statik) va 352,0000 (dinamik) ga teng bo'lgan zarrachalar soniga imkon beradi. Clas c tozalash xonalari odatda HEPA filtrlaridan, ijobiy bosimni boshqarish, havo aylanishi, havo aylanishi, harorat va namlik, harorat va namlik standartlariga erishish uchun boshqa texnologiyalardan foydalanadi. Sinfli c tozalash xonalari asosan farmatsevtika, tibbiyot qurilmalarini ishlab chiqarish, aniq texnikaviy va elektron tarkibiy ishlab chiqarish va boshqa sohalarda qo'llaniladi.
Smart doza tozalash xonasi
Smart Dount-xonalar, shuningdek, 100,000 toza xonalar deb ataladi. Ularning tozaligi darajasi nisbatan past bo'lib, 3520 000 (statik) dan katta yoki teng bo'lgan zarralar soniga 3 kubometr uchun 0,5umga teng yoki teng zarralar soniga ruxsat beradi. D sinfidagi toza xonalar odatda oddiy HEPA filtrlaridan va ichki atrof-muhitni boshqarish uchun havo aylanishi tizimlaridan foydalanadi. D sinfidagi toza xonalar asosan umumiy sanoat ishlab chiqarishda, oziq-ovqat mahsulotlarini qayta ishlash va qadoqlash, bosib chiqarish, boshqa sohalarda qo'llaniladi.
Toza xonalarning turli darajalari, haqiqiy ehtiyojlarga ko'ra tanlab olinishi kerak bo'lgan dasturning o'ziga xos doirasi mavjud. Amaliy dasturlarda, toza xonalarni atrof-muhitni boshqarish juda muhim vazifadir, bu ko'p omillarni har tomonlama ko'rib chiqish bilan bog'liq. Faqat ilmiy va oqilona dizayn va operatsiya toza xonaning atrof-muhitining sifati va barqarorligini ta'minlaydi.
O'tish vaqti: Mar-07-2024