Biofarmatsevtika deganda biotexnologiya yordamida ishlab chiqarilgan dori-darmonlar, masalan, biologik preparatlar, biologik mahsulotlar, biologik dorilar va boshqalar tushuniladi. Biofarmatsevtika ishlab chiqarish jarayonida mahsulotning sofligi, faolligi va barqarorligi ta'minlanishi kerakligi sababli, mahsulot sifati va xavfsizligini ta'minlash uchun ishlab chiqarish jarayonida toza xona texnologiyasidan foydalanish kerak. Biofarmatsevtika GMP toza xonasini loyihalash, qurish va ishlatish GMP spetsifikatsiyalariga qat'iy rioya qilishni, jumladan, toza xona havosining tozaligi, harorati, namligi, bosim farqi va boshqa parametrlarni nazorat qilishni, shuningdek, toza xonada xodimlar, uskunalar, materiallar va chiqindilarni boshqarishni talab qiladi. Shu bilan birga, toza xonadagi havo sifati va mikrobial darajalar talablarga javob berishini ta'minlash uchun gepa filtri, havo dushi, toza skameyka va boshqalar kabi ilg'or toza xona texnologiyalari va uskunalari ham zarur.
GMP farmatsevtika toza xonasining dizayni
1. Toza xona dizayni ishlab chiqarishning haqiqiy ehtiyojlarini qondira olmaydi. Yangi toza xona loyihalari yoki katta toza xonani ta'mirlash loyihalari uchun egalar odatda dizayn uchun rasmiy dizayn institutlarini yollashga moyil bo'ladilar. Kichik va o'rta o'lchamdagi toza xona loyihalari uchun, narxni hisobga olgan holda, egasi odatda muhandislik kompaniyasi bilan shartnoma imzolaydi va muhandislik kompaniyasi dizayn ishlari uchun javobgar bo'ladi.
2. Toza xonani sinovdan o'tkazish maqsadini chalkashtirib yuborish uchun, toza xonaning ishlashini sinovdan o'tkazish va baholash ishlari loyiha talablariga javob berishini o'lchash (qabul qilish sinovi) va toza xona qurilishi tugallangandan so'ng toza xonaning normal ish holatini ta'minlash (muntazam sinov) uchun juda zarur qadamdir. Qabul qilish sinovi ikki bosqichni o'z ichiga oladi: yakuniy ishga tushirish va toza xonaning keng qamrovli ishlashini har tomonlama baholash.
3. Toza xonani ishlatishdagi muammolar
①Havo sifati standartlarga javob bermaydi
②Xodimlarning tartibsiz ishlashi
③ Uskunalarga texnik xizmat ko'rsatish o'z vaqtida amalga oshirilmaydi
④Tozalashning to'liq emasligi
⑤Chiqindilarni noto'g'ri yo'q qilish
⑥Atrof-muhit omillarining ta'siri
GMP farmatsevtika toza xonasini loyihalashda e'tiborga olish kerak bo'lgan bir nechta muhim parametrlar mavjud.
1. Havoning tozaligi
Hunarmandchilik mahsulotlari ustaxonasida parametrlarni qanday qilib to'g'ri tanlash muammosi. Turli xil hunarmandchilik mahsulotlariga ko'ra, dizayn parametrlarini qanday qilib to'g'ri tanlash dizayndagi asosiy masala hisoblanadi. GMP muhim ko'rsatkichlarni, ya'ni havo tozaligi darajasini ilgari suradi. Quyidagi jadvalda mening mamlakatimning 1998 yilgi GMP da ko'rsatilgan havo tozaligi darajalari ko'rsatilgan: Shu bilan birga, JSST (Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti) va Yevropa Ittifoqi (Yevropa Ittifoqi) ikkalasi ham tozalik darajalariga turlicha talablarga ega. Yuqoridagi darajalar zarrachalar soni, hajmi va holatini aniq ko'rsatib berdi.
Yuqori chang konsentratsiyasining tozaligi past, past chang konsentratsiyasining tozaligi esa yuqori ekanligini ko'rish mumkin. Havoning tozalik darajasi toza havo muhitini baholashning asosiy ko'rsatkichidir. Masalan, 300 000 darajali standart Tibbiy byuro tomonidan chiqarilgan yangi qadoqlash spetsifikatsiyasidan kelib chiqadi. Hozirda uni asosiy mahsulot jarayonida ishlatish noo'rin, ammo ba'zi yordamchi xonalarda ishlatilganda yaxshi ishlaydi.
2. Havo almashinuvi
Umumiy konditsioner tizimida havo almashinuvi soni soatiga atigi 8-10 martani tashkil qiladi, sanoat toza xonasida esa havo almashinuvi soni eng past darajada 12 marta va eng yuqori darajada bir necha yuz marta. Shubhasiz, havo almashinuvi sonidagi farq havo hajmiga olib keladi. Energiya sarfida katta farq. Loyihalashda tozalikni aniq joylashtirish asosida yetarli havo almashinuvi vaqti ta'minlanishi kerak. Aks holda, ish natijalari standartlarga javob bermaydi, toza xonaning aralashuvga qarshi qobiliyati yomon bo'ladi, o'zini o'zi tozalash qobiliyati mos ravishda uzayadi va bir qator muammolar yutuqlardan ustun turadi.
3. Statik bosim farqi
Turli darajadagi toza xonalar va toza bo'lmagan xonalar orasidagi masofa 5Pa dan kam bo'lmasligi va toza xonalar bilan ochiq havoda masofa 10Pa dan kam bo'lmasligi kabi bir qator talablar mavjud. Statik bosim farqini boshqarish usuli asosan ma'lum bir musbat bosimli havo hajmini ta'minlashdir. Loyihalashda keng qo'llaniladigan musbat bosim moslamalari qoldiq bosim klapanlari, differentsial bosimli elektr havo hajmi regulyatorlari va qaytish havo chiqish joylariga o'rnatilgan havo suspenziyasi qatlamlaridir. So'nggi yillarda loyihalashda ko'pincha musbat bosim moslamasini o'rnatmaslik, balki dastlabki ishga tushirish paytida ta'minot havosi hajmini qaytish havosi hajmi va chiqindi havosi hajmidan kattaroq qilish usuli qo'llaniladi va mos keladigan avtomatik boshqaruv tizimi ham xuddi shunday natijaga erishishi mumkin.
4. Havo oqimini tashkil qilish
Toza xonaning havo oqimini tashkil qilish shakli tozalik darajasini ta'minlashda asosiy omil hisoblanadi. Hozirgi dizaynda ko'pincha qo'llaniladigan havo oqimini tashkil qilish shakli tozalik darajasiga qarab belgilanadi. Masalan, 300 000-sinf toza xonasi ko'pincha yuqoridan oziqlanadigan va yuqoridan qaytariladigan havo oqimidan foydalanadi, 100000 va 10000-sinf toza xonasi dizaynlari odatda yuqori tomondan havo oqimi va pastki tomondan qaytariladigan havo oqimidan foydalanadi va yuqori darajadagi toza xonalar gorizontal yoki vertikal bir tomonlama oqimdan foydalanadi.
5. Harorat va namlik
Maxsus texnologiyadan tashqari, isitish, shamollatish va konditsionerlash nuqtai nazaridan, u asosan operator qulayligini, ya'ni tegishli harorat va namlikni saqlaydi. Bundan tashqari, bizning e'tiborimizni jalb qilishi kerak bo'lgan bir nechta ko'rsatkichlar mavjud, masalan, tuyer kanalining ko'ndalang kesimidagi shamol tezligi, shovqin, tuyer kanalining ko'ndalang kesimidagi shamol tezligi, shovqin, yorug'lik va toza havo hajmining nisbati va boshqalar. Loyihalashda bu jihatlarni e'tiborsiz qoldirib bo'lmaydi. Ko'rib chiqing.
Biofarmatsevtik toza xona dizayni
Biologik toza xonalar asosan ikki toifaga bo'linadi; umumiy biologik toza xonalar va biologik xavfsizlik toza xonalari. HVAC muhandislik dizaynerlari odatda birinchisiga duch kelishadi, bu asosan operatorning tirik zarralar bilan ifloslanishini nazorat qiladi. Ma'lum darajada, bu sterilizatsiya jarayonlarini qo'shadigan sanoat toza xonasi. Sanoat toza xonalari uchun HVAC tizimini professional loyihalashda tozalik darajasini nazorat qilishning muhim vositasi filtrlash va musbat bosimdir. Biologik toza xonalar uchun sanoat toza xonalari bilan bir xil usullardan foydalanishdan tashqari, biologik xavfsizlik jihatini ham hisobga olish kerak. Ba'zan mahsulotlarning atrof-muhitni ifloslantirishining oldini olish uchun salbiy bosimdan foydalanish kerak bo'ladi.
Nashr vaqti: 2023-yil 25-dekabr