Biofarmatsevtikalar biologik tayyorgarlik, biologik mahsulotlar, biologik mahsulotlar, biologik mahsulotlar va hokazolar, biologik mahsulotlar va hokazolar, biologik mahsulotlar va hokazolar, Biofarmats faolligi, toza xona texnologiyalari ishlab chiqarishda foydalanishlari kerak Mahsulot sifati va xavfsizlikni ta'minlash jarayonlari. Biofarmatsutik GMP toza xonani loyihalash, qurilish va ulardan foydalanish GMP xususiyatlariga, harorat, harorat farqini va boshqa parametrlar, shuningdek xodimlar, materiallar va chiqindilarni boshqarish uchun qat'iy rioya qilishni talab qiladi toza xonada. Shu bilan birga, ilg'or toza xona texnologiyalari va jihozlari, masalan, HEPA filtri, havo dushmani, toza skameyka va boshqalar, shuningdek toza xonada bo'lgan talablarga javob berishini ta'minlash uchun zarur.
GMP farmatsevtika toza xonasining dizayni
1. Xona dizayni ishlab chiqarishning haqiqiy ehtiyojlarini qondira olmaydi. Yangi toza xona loyihalari yoki katta toza xonalarni yangilash loyihalari uchun, ularning egalari, odatda, rasmiy dizayn institutlarini dizayn bo'yicha ishlab chiqarishga jalb qiladi. Kichik va o'rtadagi toza xona loyihalari uchun egasi odatda muhandislik kompaniyasi bilan shartnoma imzolaydi va muhandislik kompaniyasi dizayn ishlari uchun javobgar bo'ladi.
2. Xonani tozalashning maqsadini chalkashtirib yuborish, xonadagi ishlashni tozalash va baholash ishi - bu texnik talablar bajarilganligini (muntazam sinov) normal ish holatini ta'minlash uchun juda zarur qadamdir. toza xona qurilishi tugagach. Qabul qilish test ikki bosqichni o'z ichiga oladi: to'liq foydalanishni amalga oshirish va toza xonaning keng qamrovli ishlashini to'liq baholash.
3. Toza xona operatsiyasidagi muammolar
①ir Sifat standart emas
Kristilanuvchilar uchun ishlaydigan xodimlar
Erkin parvarish o'z vaqtida emas
Liensicome tozalash
⑤impozit chiqindilarni o'chirish
Atrof-muhit omillarining tarbiyasi
GMP farmatsevtika toza xonasini loyihalashda diqqatni jalb qilish uchun bir nechta muhim parametrlar mavjud.
1. Havo tozaligi
Hunarmandchilik mahsulotlari mahorati bo'yicha mahoratli parametrlarni qanday to'g'ri tanlash muammosi. Turli hunarmandchilik mahsulotlariga ko'ra, dizayn parametrlarini qanday to'g'ri tanlash kerak dizayndagi asosiy muammo hisoblanadi. GMP muhim ko'rsatkichlar, ya'ni havo tozaligini yo'naltiradi. Quyidagi jadvalda mening mamlakatimning 1998 yildagi GMP-da ko'rsatilgan havo tozalik darajasi ko'rsatilgan: bir vaqtning o'zida (Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti) va Evropa Ittifoqi (Evropa Ittifoqi) ham tozalik darajasiga bog'liq. . Yuqoridagi ko'rsatkichlar zarrachalar sonini, hajmini va holatini aniq ko'rsatdi.
Shuni ko'rish mumkinki, chang kontsentratsiyasining tozaligi past va chang kontsentratsiyasining tozaligi yuqori. Havo tozalik darajasi - bu toza havo muhitini baholash uchun asosiy ko'rsatkichi. Masalan, 300,000 darajadagi standart tibbiy byuro tomonidan chiqarilgan yangi qadoqlash spetsifikatsiyasidan kelib chiqadi. Hozirgi vaqtda bu asosiy mahsulot jarayonida ishlatilishi kerak emas, ammo ba'zi yordamchi xonalarda ishlatilganda yaxshi ishlaydi.
2. Havo almashinuvi
Umumiy konditsionerlik tizimidagi havo o'zgarishi soatiga atigi 8 dan 10 baravar ko'p,, sanoat toza xonada havo o'zgarishi soni eng past darajada va bir necha yuz marta yuqori darajadagi 12 baravar ko'pdir. Shubhasiz, havo o'zgarishi sonining farqligi havo hajmini energiya sarfini katta hajmga olib keladi. Dizaynda tozalikning aniq joylashuvi asosida, havo almashinuv vaqtlari ta'minlanishi kerak. Aks holda, operatsion natijalar standartga mos kelmaydi, toza xonaning aralashuviga qarshi ta'sir ko'rsatmaydi, o'z-o'zini tozalash qobiliyati mos keladi, bir qator muammolar yutuqlardan oshadi.
3. Statik bosim farq
Turli darajadagi va toza xonalarning toza xonalari orasidagi masofa 5Padan kam bo'lmasligi kerak va toza xonalar va ochiq havoda 10pa dan kam bo'lmasligi kerak. Statik bosim farqini boshqarish usuli asosan ijobiy bosimli havo hajmini taqdim etishdir. Dizaynda odatda ishlatiladigan ijobiy tazyiqli qurilmalar qoldiq bosimli bosimli bosim elektr chegaralari va efirli havo namliklari va havo namlash qatlamlari o'rnatildi. So'nggi yillarda ijobiy bosimli qurilmani o'rnatmaslikning usuli, ammo dastlabki foydalanishdagi havo hajmini oshirish usuli ko'pincha dizaynda qo'llaniladi va tegishli avtomatik boshqaruv tizimi ham bunga erishishi mumkin bir xil ta'sir.
4. Havo oqimi tashkiloti
Toza xonaning havo oqimi tashkil etish shakli tozalik darajasini ta'minlashning muhim omilidir. Havo oqimlarining tashkil etilishi ko'pincha joriy dizaynda qabul qilingan tozalik darajasiga qarab belgilanadi. Masalan, 300 000 ta Class Class Class-ni ko'pincha yuqori darajadagi va yuqori darajadagi havo oqimi va 10000 tozalash xonalari, odatda yuqori darajadagi tozalangan xonalar gorizontal yoki vertikal antikli anirik oqimlardan foydalanadilar .
5. Harorat va namlik
Izlash, shamollatish va konditsioner nuqtai nazaridan maxsus texnologiyalardan tashqari, u asosan operator qulayligini, ya'ni tegishli harorat va namlik bilan shug'ullanadi. Bundan tashqari, tez kanal, shovqin, shovqin, yoritish va yangi havo hajmining nisbati, Dizaynda bu jihatlarni e'tiborsiz qoldirib bo'lmaydi. ko'rib chiqing.
Biofarmatsever Toza Xona dizayni
Biologik toza xonalar asosan ikki toifaga bo'linadi; Umumiy biologik toza xonalar va biologik xavfsizlikni toza xonalar. HVAC muhandislik dizaynerlari odatda avvalgilarga duch kelishadi, bu asosan operatorning tirik zarrachalar tomonidan ifloslanishini nazorat qiladi. Ma'lum darajada, bu sterilizatsiya jarayonlarini qo'shadigan sanoat toza xona. XVAC tizimining professional dizaynida sanoat toza xonalari uchun tozalik darajasini boshqarishning muhim vositasi filtratsiya va ijobiy bosim. Biologik toza xonalar uchun, sanoat toza xonalari kabi bir xil usullardan foydalanish bilan bir xil usullardan tashqari, biologik xavfsizlik jihatidan ham hisobga olinishi kerak. Ba'zida mahsulotni ifloslantirishdan mahsulotlarning oldini olish uchun salbiy bosimdan foydalanish kerak.
O'tish vaqti: 25-2023 yil