Biofarmatsevtika deganda biotexnologiya yordamida ishlab chiqarilgan dori-darmonlar tushuniladi, masalan, biologik preparatlar, biologik mahsulotlar, biologik preparatlar va boshqalar. Biofarmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarish jarayonida mahsulotning tozaligi, faolligi va barqarorligini ta'minlash zarurligi sababli, mahsulot sifati va xavfsizligini ta'minlash uchun ishlab chiqarish jarayonida toza xona texnologiyasidan foydalanish kerak. Biofarmatsevtik GMP toza xonasini loyihalash, qurish va ishlatish GMP spetsifikatsiyalariga qat'iy rioya qilishni talab qiladi, shu jumladan toza xona havosining tozaligi, harorat, namlik, bosim farqi va boshqa parametrlarni nazorat qilish, shuningdek, toza xonada xodimlar, uskunalar, materiallar va chiqindilarni boshqarish. Shu bilan birga, toza xonadagi havo sifati va mikroblar darajasi talablarga javob berishini ta'minlash uchun gepa filtri, havo dushi, toza skameyka va boshqalar kabi ilg'or toza xona texnologiyalari va uskunalari kerak.
Gmp farmatsevtika toza xonasi dizayni
1. Toza xona dizayni ishlab chiqarishning haqiqiy ehtiyojlarini qondira olmaydi. Yangi toza xona loyihalari yoki katta toza xonalarni ta'mirlash loyihalari uchun egalar odatda dizayn uchun rasmiy dizayn institutlarini yollashadi. Kichik va o'rta o'lchamdagi toza xona loyihalari uchun, narxini hisobga olgan holda, Egasi odatda muhandislik kompaniyasi bilan shartnoma tuzadi va muhandislik kompaniyasi dizayn ishlari uchun javobgar bo'ladi.
2. Toza xonani sinovdan o'tkazish maqsadini chalkashtirib yuborish, toza xonaning ishlashini tekshirish va baholash bo'yicha ish dizayn talablari (qabul qilish testi) bajarilganligini o'lchash va toza xonaning qurilishi tugagandan so'ng toza xonaning normal ish holatini (muntazam sinov) ta'minlash uchun juda zarur qadamdir. Qabul qilish testi ikki bosqichni o'z ichiga oladi: tugatishni ishga tushirish va toza xonaning har tomonlama ishlashini har tomonlama baholash.
3. Toza xonaning ishlashidagi muammolar
①Havo sifati standartlarga javob bermaydi
②Xodimlarning tartibsiz ishlashi
③Uskunaga texnik xizmat ko'rsatish o'z vaqtida emas
④Tugallanmagan tozalash
⑤Chiqindilarni noto'g'ri utilizatsiya qilish
⑥Atrof-muhit omillarining ta'siri
GMP farmatsevtika toza xonasini loyihalashda bir nechta muhim parametrlarga e'tibor berish kerak.
1. Havoning tozaligi
Hunarmandchilik buyumlari ustaxonasida parametrlarni qanday to'g'ri tanlash muammosi. Turli xil hunarmandchilik mahsulotlariga ko'ra, dizayn parametrlarini qanday to'g'ri tanlash dizayndagi asosiy masaladir. GMP muhim ko'rsatkichlarni, ya'ni havo tozaligi darajasini ilgari suradi. Quyidagi jadvalda mening mamlakatimning 1998 yilgi GMPda koʻrsatilgan havo tozaligi darajalari koʻrsatilgan: Shu bilan birga, JSST (Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti) va Yevropa Ittifoqi (Yevropa Ittifoqi) ikkalasi ham tozalik darajalariga turlicha talablarga ega. . Yuqoridagi darajalarda zarrachalarning soni, hajmi va holati aniq ko'rsatilgan.
Ko'rinib turibdiki, yuqori chang konsentratsiyasining tozaligi past, past chang konsentratsiyasining tozaligi yuqori. Havoning tozalik darajasi toza havo muhitini baholashning asosiy ko'rsatkichidir. Masalan, 300 000 darajali standart Tibbiyot byurosi tomonidan chiqarilgan yangi qadoqlash spetsifikatsiyasidan kelib chiqadi. Hozirgi vaqtda uni asosiy mahsulot jarayonida qo'llash maqsadga muvofiq emas, lekin u ba'zi yordamchi xonalarda ishlatilganda yaxshi ishlaydi.
2. Havo almashinuvi
Umumiy konditsioner tizimida havo almashinuvi soni soatiga atigi 8-10 marta, sanoat toza xonada havo almashinuvi soni eng past darajada 12 marta va eng yuqori darajada bir necha yuz marta. Shubhasiz, havo almashinuvi sonidagi farq havo hajmini keltirib chiqaradi Energiya sarfida katta farq. Dizaynda tozalikni aniq joylashtirish asosida havo almashinuvining etarli vaqtlari ta'minlanishi kerak. Aks holda, operatsiya natijalari standartlarga mos kelmaydi, toza xonaning shovqinga qarshi qobiliyati yomon bo'ladi, o'z-o'zini tozalash qobiliyati mos ravishda uzaytiriladi va bir qator muammolar daromadlardan ustun turadi.
3. Statik bosim farqi
Turli darajadagi toza xonalar va toza bo'lmagan xonalar orasidagi masofa 5Pa dan kam bo'lmasligi va toza xonalar va ochiq havodagi masofa 10Pa dan kam bo'lmasligi kabi bir qator talablar mavjud. Statik bosim farqini nazorat qilish usuli asosan ma'lum bir musbat bosimli havo hajmini ta'minlashdan iborat. Dizaynda keng tarqalgan bo'lib foydalaniladigan musbat bosimli qurilmalar qoldiq bosim klapanlari, differensial bosimli elektr havo hajmi regulyatorlari va qaytib keladigan havo chiqish joylarida o'rnatilgan havo namlash qatlamlaridir. So'nggi yillarda musbat bosim moslamasini o'rnatmaslik usuli, lekin dastlabki ishga tushirish vaqtida etkazib berish havosi hajmini qaytib keladigan havo hajmidan va chiqindi havo hajmidan kattaroq qilish usuli ko'pincha dizaynda qo'llaniladi va mos keladigan avtomatik boshqaruv tizimi ham xuddi shunday ta'sirga erishishi mumkin.
4. Havo oqimini tashkil etish
Toza xonaning havo oqimini tashkil etish sxemasi tozalik darajasini ta'minlashning asosiy omilidir. Ko'pincha joriy dizaynda qabul qilingan havo oqimini tashkil etish shakli tozalik darajasiga qarab belgilanadi. Masalan, 300 000-sinf toza xona ko'pincha yuqoridan oziqlanadigan va yuqoridan qaytariladigan havo oqimidan foydalanadi, 100000 sinf va 10000 sinf toza xona dizayni odatda yuqori tomondan havo oqimi va pastki tomondan qaytib havo oqimidan foydalanadi va yuqori darajadagi toza xonalarda gorizontal yoki vertikal bir yo'nalishli oqim ishlatiladi.
5. Harorat va namlik
Maxsus texnologiyadan tashqari, isitish, shamollatish va konditsionerlik nuqtai nazaridan, u asosan operatorning qulayligini, ya'ni tegishli harorat va namlikni saqlaydi. Bundan tashqari, bizning e'tiborimizni jalb qilishi kerak bo'lgan bir qancha ko'rsatkichlar mavjud, masalan, tüyer kanalining ko'ndalang kesma shamol tezligi, shovqin, tüyer kanalining ko'ndalang shamol tezligi, shovqin, yorug'lik va toza havo hajmining nisbati va boshqalar.Bu jihatlarni loyihalashda e'tibordan chetda qoldirib bo'lmaydi. ko'rib chiqing.
Biofarmatsevtik toza xona dizayni
Biologik toza xonalar asosan ikki toifaga bo'linadi; umumiy biologik toza xonalar va biologik xavfsizlik toza xonalar. HVAC muhandislari dizaynerlari odatda birinchisiga duchor bo'lishadi, bu asosan operatorning tirik zarralar bilan ifloslanishini nazorat qiladi. Qaysidir darajada, bu sterilizatsiya jarayonlarini qo'shadigan sanoat toza xonadir. Sanoat toza xonalar uchun HVAC tizimining professional dizaynida tozalik darajasini nazorat qilishning muhim vositasi filtrlash va ijobiy bosimdir. Biologik toza xonalar uchun sanoat toza xonalari bilan bir xil usullarni qo'llashdan tashqari, biologik xavfsizlik jihatini ham hisobga olish kerak. Ba'zan mahsulotlarning atrof-muhitni ifloslanishiga yo'l qo'ymaslik uchun salbiy bosimdan foydalanish kerak.
Yuborilgan vaqt: 25-dekabr 2023-yil