Kundalik nazorat jarayonida ayrim korxonalarda hozirgi toza xona qurilishi yetarli darajada standartlashtirilmaganligi aniqlandi. Ko'pgina tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqaruvchilarining ishlab chiqarish va nazorat qilish jarayonlarida yuzaga keladigan turli muammolarga asoslanib, toza xonani qurish uchun quyidagi talablar, ayniqsa steril tibbiy asboblar sanoati uchun taklif etiladi.
1. Saytni tanlash talablari
(1). Zavod maydonini tanlashda siz joylashgan joy atrofidagi tabiiy muhit va sanitariya sharoitlari yaxshi ekanligini hisobga olishingiz kerak, hech bo'lmaganda havo yoki suvni ifloslantiruvchi manbalar mavjud emas va u asosiy transport yo'llaridan, yuk hovlilaridan va hokazolardan uzoqda bo'lishi kerak.
(2). Zavod hududining ekologik talablari: Zavod hududidagi zamin va yo'llar silliq va changsiz bo'lishi kerak. Ko'kalamzorlashtirish yoki boshqa chora-tadbirlar orqali ochiq tuproq maydonini kamaytirish yoki changga qarshi kurash choralarini ko'rish maqsadga muvofiqdir. Chiqindilarni, bo'sh turgan narsalarni va boshqalarni ochiq joyda saqlamaslik kerak. Muxtasar qilib aytganda, fabrika muhiti steril tibbiy asboblar ishlab chiqarishni ifloslantirmasligi kerak.
(3). Zavod hududining umumiy rejasi oqilona bo'lishi kerak: steril tibbiy asboblar ishlab chiqarish maydoniga, ayniqsa toza maydonga salbiy ta'sir ko'rsatmasligi kerak.
2. Toza xona (hudud) tartibiga qo'yiladigan talablar
Toza xonani loyihalashda quyidagi jihatlarga e'tibor qaratish lozim.
(1). Ishlab chiqarish jarayoni oqimiga qarab tartibga soling. Odamlar va hayvonlar o'rtasidagi o'zaro ta'sir tezligini kamaytirish va odamlarning oqilona oqimini va logistikani ta'minlash uchun jarayon imkon qadar qisqa bo'lishi kerak. U xodimlar uchun toza xona (palto saqlash xonasi, yuvinish xonasi, toza xona kiyimlarini kiyish xonasi va bufer xonasi), moddiy toza xona (autsorsing xonasi, bufer xonasi va o'tish qutisi) bilan jihozlangan bo'lishi kerak. Mahsulot jarayonlari tomonidan talab qilinadigan xonalarga qo'shimcha ravishda, u ham jihozlangan bo'lishi kerak U sanitariya-gigiyena xonasi, kir yuvish xonasi, vaqtinchalik saqlash xonasi, ish stantsiyasining uskunalarini tozalash xonasi va boshqalar bilan jihozlangan. Har bir xona bir-biridan mustaqil. Toza xonaning maydoni asosiy talablarni ta'minlashda ishlab chiqarish ko'lamiga mos kelishi kerak.
(2). Havoning tozalik darajasiga ko'ra, u xodimlar oqimining yo'nalishi bo'yicha, pastdan yuqoriga yozilishi mumkin; ustaxona ichkaridan tashqariga, balanddan pastgacha.
3. Bir xil toza xona (hudud) ichida yoki qo'shni toza xonalar o'rtasida o'zaro ifloslanish sodir bo'lmaydi.
① Ishlab chiqarish jarayoni va xom ashyo mahsulot sifatiga ta'sir qilmaydi;
② Turli darajadagi toza xonalar (hududlar) o'rtasida havo qulflari yoki ifloslanishga qarshi choralar mavjud va materiallar o'tish qutisi orqali uzatiladi.
4. Toza xonadagi toza havo miqdori quyidagi maksimal qiymatni olishi kerak: Bino ichidagi chiqindi hajmini qoplash va ijobiy ichki bosimni saqlash uchun zarur bo'lgan toza havo miqdori; Toza xonada hech kim bo'lmaganda toza havo miqdori 40 m3 / soat dan kam bo'lishi kerak.
5. Xavfsiz ish maydonini ta'minlash uchun toza xonaning kapital maydoni 4 kvadrat metrdan kam bo'lmasligi kerak (koridorlar, jihozlar va boshqa narsalar bundan mustasno).
6. In vitro diagnostika reagentlari "In vitro diagnostik reagentlarni ishlab chiqarishni amalga oshirish qoidalari (sinov)" talablariga javob berishi kerak. Ular orasida salbiy va ijobiy sarum, plazmidlar yoki qon mahsulotlarini qayta ishlash operatsiyalari kamida 10000 toifali muhitda, qo'shni hududlar bilan nisbiy salbiy bosimni saqlab turish yoki himoya talablariga muvofiq amalga oshirilishi kerak.
7. Qaytish havosi, etkazib berish havosi va suv quvurlarining yo'nalishi belgilanishi kerak.
8. Harorat va namlik talablari
(1). Ishlab chiqarish jarayoni talablariga mos keladi.
(2). Ishlab chiqarish jarayoni uchun maxsus talablar mavjud bo'lmaganda, 100000 yoki 10000 sinfidagi havo tozalik darajasiga ega bo'lgan toza xona (hudud) harorati 20 ℃ ~ 24 ℃, nisbiy namlik esa 45% ~ 65% bo'lishi kerak; havo tozalik darajasi 100000 yoki 300000 sinf bo'lishi kerak. 10 000 toifali toza xonaning (hudud) harorati 18 ° C dan 26 ° C gacha, nisbiy namlik esa 45% dan 65% gacha bo'lishi kerak. Agar maxsus talablar mavjud bo'lsa, ular jarayon talablariga muvofiq aniqlanishi kerak.
(3). Xodimlar uchun toza xonaning harorati qishda 16 ° C ~ 20 ° C va yozda 26 ° C ~ 30 ° C bo'lishi kerak.
(4). Ko'p ishlatiladigan monitoring uskunalari
Anemometr, chang zarralarini hisoblagich, harorat va namlik o'lchagich, differentsial bosim o'lchagich va boshqalar.
(5). Steril tekshiruv xonalariga qo'yiladigan talablar
Toza xona 10000-sinf sharoitlarida mahalliy sinf 100 bo'lishi kerak bo'lgan mustaqil tozalash konditsioner tizimiga ega sterillik sinov xonasi (ishlab chiqarish maydonidan alohida) bilan jihozlangan bo'lishi kerak. Sterillikni tekshirish xonasi quyidagilarni o'z ichiga olishi kerak: xodimlar uchun toza xona (palto saqlash xonasi, yuvinish xonasi, toza xona kiyimlarini kiyish xonasi va bufer xonasi), materialni tozalash xonasi (bufer xonasi yoki o'tish qutisi), sterillikni tekshirish xonasi va ijobiy nazorat xonasi.
(6). Uchinchi tomon sinov agentliklarining ekologik sinovlari hisobotlari
Bir yil ichida malakali uchinchi tomon sinov agentligidan ekologik sinov hisobotini taqdim eting. Sinov hisoboti har bir xonaning maydonini ko'rsatadigan qavat rejasi bilan birga bo'lishi kerak.
① Hozirda oltita sinov elementi mavjud: harorat, namlik, bosim farqi, havo o'zgarishi soni, chang soni va cho'kindi bakteriyalar.
② Sinov qilingan qismlar: Ishlab chiqarish ustaxonasi: xodimlar uchun toza xona; moddiy toza xona; bufer maydoni; mahsulot jarayoni uchun zarur bo'lgan xonalar; ish stantsiyasining uskunalarini tozalash xonasi, sanitariya-texnik vositalar xonasi, kir yuvish xonasi, vaqtinchalik saqlash xonasi va boshqalar Sterillikni tekshirish xonasi.
(7). Toza xonada ishlab chiqarishni talab qiladigan tibbiy asboblar mahsulotlari katalogi. Steril tibbiy asboblar yoki bitta qadoqlangan zavod aksessuarlari, implantatsiya qilingan va qon tomirlariga kiritilgan va keyinchalik qayta ishlashni talab qiladi (masalan, to'ldirish va muhrlash va boshqalar). yig'ish, dastlabki qadoqlash va muhrlash va boshqa ishlab chiqarish joylari 10000 sinfdan kam bo'lmagan tozalik darajasiga ega bo'lishi kerak.
Misol
① Qon tomirlarini implantatsiya qilish: qon tomir stentlari, yurak klapanlari, sun'iy qon tomirlari va boshqalar.
② Interventsion qon tomirlari: turli tomir ichidagi kateterlar va boshqalar. Masalan, markaziy venoz kateterlar, stent yuborish tizimlari va boshqalar.
③ Inson to'qimalariga implantatsiya qilingan va qonga, suyak iligi bo'shlig'iga yoki g'ayritabiiy teshikka (tozalamasdan) bevosita yoki bilvosita bog'langan steril tibbiy asboblarni yoki bitta qadoqlangan zavod aksessuarlarini qayta ishlash, yakuniy tozalash va yig'ish. Dastlabki qadoqlash va muhrlash va boshqa ishlab chiqarish joylari 100000 sinfdan kam bo'lmagan tozalik darajasiga ega bo'lishi kerak.
④ Inson to'qimalariga implantatsiya qilingan qurilmalar: yurak stimulyatori, teri ostiga implantatsiya qilinadigan dori vositalari, sun'iy ko'krak va boshqalar.
⑤ Qon bilan to'g'ridan-to'g'ri aloqa: plazma separator, qon filtri, jarrohlik qo'lqoplari va boshqalar.
⑥ Qon bilan bilvosita aloqada bo'lgan asboblar: infuzion to'plamlar, qon quyish uchun to'plamlar, tomir ichiga yuboriladigan ignalar, vakuumli qon olish naychalari va boshqalar.
⑦ Suyak bilan aloqa qilish asboblari: suyak ichidagi asboblar, sun'iy suyaklar va boshqalar.
⑧ Inson tanasining shikastlangan yuzalari va shilliq pardalari bilan aloqa qiladigan steril tibbiy asboblarni yoki bitta qadoqlangan zavod (tozalanmagan) qismlarni qayta ishlash, yakuniy tozalash, yig'ish, dastlabki qadoqlash va muhrlash toza xonada amalga oshirilishi kerak. sinfi 300000 dan kam bo'lmagan (maydoni).
Misol
① Shikastlangan yuza bilan aloqa qilish: kuyish yoki yara uchun bog'lamlar, tibbiy changni yutish paxta, changni yutish doka, bir martalik steril jarrohlik buyumlari, masalan, jarrohlik yostiqchalari, jarrohlik xalatlari, tibbiy niqoblar va boshqalar.
② Shilliq qavat bilan aloqa qilish: steril siydik kateteri, traxeya intubatsiyasi, intrauterin vosita, inson moylash materiallari va boshqalar.
③ Steril tibbiy asboblarning sirtlari bilan bevosita aloqada bo'lgan va tozalanmasdan ishlatiladigan birlamchi qadoqlash materiallari uchun ishlab chiqarish muhitining tozalik darajasi mahsulot ishlab chiqarish muhitining tozalik darajasi bilan bir xil printsiplarga muvofiq belgilanishi kerak. birlamchi qadoqlash materiallarining sifati qadoqlangan steril tibbiy asboblarga qo'yiladigan talablarga javob berishi kerak, agar dastlabki o'rash materiali steril tibbiy asbobning yuzasiga bevosita tegmasa, u toza xonada (hududda) ishlab chiqarilishi kerak. 300000 sinfdan kam bo'lmagan maydon bilan.
Misol
① To'g'ridan-to'g'ri aloqa: aplikatorlar, sun'iy ko'kraklar, kateterlar va boshqalar uchun dastlabki qadoqlash materiallari.
② To'g'ridan-to'g'ri aloqa yo'q: masalan, infuzion to'plamlar, qon quyish uchun to'plamlar, shpritslar va boshqalar uchun dastlabki qadoqlash materiallari.
③ Aseptik ish usullaridan foydalangan holda talab qilinadigan yoki qayta ishlangan steril tibbiy asboblar (shu jumladan tibbiy materiallar) mahalliy toifadagi 100 toza xonalarda (hududlarda) 10000 sinf ostida ishlab chiqarilishi kerak.
Misol
① Qon qoplarini ishlab chiqarishda antikoagulyantlar va parvarishlash eritmalarini to'ldirish, suyuq mahsulotlarni aseptik usulda tayyorlash va to'ldirish kabilar.
② Qon tomir stentini bosib ushlab turing va dori surting.
Izoh:
① Steril tibbiy asboblar terminal sterilizatsiya yoki aseptik ishlov berish usullari orqali har qanday hayotiy mikroorganizmlardan xoli bo'lgan tibbiy asboblarni o'z ichiga oladi. Kontaminatsiyani kamaytiradigan ishlab chiqarish texnologiyasi steril tibbiy asboblarni ishlab chiqarishda tibbiy asboblarning ifloslanmaganligini yoki ifloslanishni samarali ravishda bartaraf etishini ta'minlash uchun ishlatilishi kerak.
② Sterillik: mahsulot hayotiy mikroorganizmlardan xoli bo'lgan holat.
③ Sterilizatsiya: mahsulotni hayotiy mikroorganizmlarning har qanday shakllaridan xoli qilish uchun qo'llaniladigan tasdiqlangan jarayon.
④ Aseptik ishlov berish: mahsulotlarni aseptik tarzda tayyorlash va mahsulotlarni nazorat qilinadigan muhitda aseptik to'ldirish. Atrof-muhitning havo bilan ta'minlanishi, materiallar, jihozlar va xodimlar nazorat qilinadi, shunda mikroblar va zarrachalar bilan ifloslanish maqbul darajada nazorat qilinadi.
Steril tibbiy asbob-uskunalar: "steril" deb belgilangan har qanday tibbiy asbob-uskunalarni nazarda tutadi.
⑤ Toza xonada sanitariya jihozlari xonasi, kir yuvish xonasi, vaqtincha saqlash xonasi, ish stantsiyasining jihozlarini tozalash xonasi va boshqalar bo'lishi kerak.
Tozalangan sharoitda ishlab chiqarilgan mahsulotlar, oxirgi foydalanish uchun sterillik yoki sterilizatsiya talab qilinadigan mahsulotlarga tegishli.
Xabar vaqti: 30-yanvar-2024