Kundalik nazorat jarayonida ba'zi korxonalarda toza xonalarni qurishning hozirgi darajasi yetarlicha standartlashtirilmaganligi aniqlandi. Ko'pgina tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqaruvchilarining ishlab chiqarish va nazorat jarayonlarida yuzaga keladigan turli muammolarga asoslanib, ayniqsa steril tibbiy asbob-uskunalar sanoati uchun toza xonalarni qurish uchun quyidagi talablar taklif etiladi.
1. Joyni tanlash talablari
(1). Zavod maydonini tanlashda, siz joy atrofidagi tabiiy muhit va sanitariya sharoitlari yaxshi ekanligini, hech bo'lmaganda havo yoki suv ifloslanishi manbalari yo'qligini va u asosiy transport yo'llari, yuk tashish maydonchalari va boshqalardan uzoqda bo'lishi kerakligini hisobga olishingiz kerak.
(2). Zavod hududining ekologik talablari: Zavod hududidagi yer va yo'llar silliq va changsiz bo'lishi kerak. Ochiq tuproq maydonini ko'kalamzorlashtirish yoki boshqa choralar orqali kamaytirish yoki changni nazorat qilish choralarini ko'rish tavsiya etiladi. Axlat, bo'sh turgan narsalar va boshqalar ochiq joyda saqlanmasligi kerak. Xulosa qilib aytganda, zavod atrof-muhiti steril tibbiy asboblar ishlab chiqarishni ifloslantirmasligi kerak.
(3). Zavod maydonining umumiy joylashuvi oqilona bo'lishi kerak: u steril tibbiy asboblar ishlab chiqarish maydoniga, ayniqsa toza maydonga hech qanday salbiy ta'sir ko'rsatmasligi kerak.
2. Toza xona (maydon) joylashuvi talablari
Toza xona dizaynida quyidagi jihatlarga e'tibor qaratish kerak.
(1). Ishlab chiqarish jarayoni oqimiga muvofiq tartibga soling. Odamlar va hayvonlar o'rtasidagi o'zaro ta'sir tezligini kamaytirish va odamlar va logistika oqimining oqilona bo'lishini ta'minlash uchun jarayon iloji boricha qisqa bo'lishi kerak. U xodimlar uchun toza xona (palto saqlash xonasi, yuvinish xonasi, toza xona kiyim kiyish xonasi va bufer xonasi), materiallar uchun toza xona (autsorsing xonasi, bufer xonasi va o'tish qutisi) bilan jihozlangan bo'lishi kerak. Mahsulot jarayonlari talab qiladigan xonalardan tashqari, u sanitariya-texnik buyumlar xonasi, kir yuvish xonasi, vaqtinchalik saqlash xonasi, ish stantsiyasi uskunalarini tozalash xonasi va boshqalar bilan jihozlangan bo'lishi kerak. Har bir xona bir-biridan mustaqil. Toza xonaning maydoni asosiy talablarni ta'minlash bilan birga ishlab chiqarish miqyosiga mos kelishi kerak.
(2). Havoning tozalik darajasiga ko'ra, uni xodimlar oqimining yo'nalishiga qarab, pastdan yuqoriga qarab yozish mumkin; ustaxona ichkaridan tashqariga, yuqoridan pastga qarab.
3. Bir xil toza xonada (hududda) yoki qo'shni toza xonalar o'rtasida o'zaro ifloslanish sodir bo'lmaydi.
① Ishlab chiqarish jarayoni va xom ashyo mahsulot sifatiga ta'sir qilmaydi;
2 Turli darajadagi toza xonalar (hududlar) o'rtasida havo o'tkazgichlari yoki ifloslanishga qarshi choralar mavjud va materiallar o'tish qutisi orqali uzatiladi.
4. Toza xonadagi toza havo miqdori quyidagi maksimal qiymatni olishi kerak: Ichki chiqindi gaz hajmini qoplash va musbat ichki bosimni saqlab turish uchun zarur bo'lgan toza havo miqdori; Toza xonada hech kim bo'lmaganida toza havo miqdori soatiga 40 m3 dan kam bo'lishi kerak.
5. Xavfsiz ish maydonini ta'minlash uchun toza xonaning har bir kapital maydoni kamida 4 kvadrat metr bo'lishi kerak (yo'laklar, uskunalar va boshqa buyumlar bundan mustasno).
6. In vitro diagnostika reaktivlari "In vitro diagnostika reaktivlarini ishlab chiqarishni amalga oshirish qoidalari (sinov)" talablariga javob berishi kerak. Ular orasida manfiy va musbat zardob, plazmidlar yoki qon mahsulotlarini qayta ishlash operatsiyalari kamida 10000 sinf muhitida, qo'shni hududlar bilan nisbiy manfiy bosimni saqlab turish yoki himoya talablariga rioya qilish orqali amalga oshirilishi kerak.
7. Qaytuvchi havo, ta'minot havosi va suv quvurlarining yo'nalishi belgilanishi kerak.
8. Harorat va namlik talablari
(1). Ishlab chiqarish jarayoni talablariga mos keladi.
(2). Ishlab chiqarish jarayoni uchun maxsus talablar bo'lmaganda, 100000 yoki 10000 sinfidagi havo tozaligi darajasiga ega toza xonaning (maydonning) harorati 20℃ ~ 24℃, nisbiy namlik esa 45% ~ 65% bo'lishi kerak; havo tozaligi darajasi 100000 yoki 300000 sinf bo'lishi kerak. 10000 sinfidagi toza xonaning (maydonning) harorati 18°C dan 26°C gacha, nisbiy namlik esa 45% dan 65% gacha bo'lishi kerak. Agar maxsus talablar mavjud bo'lsa, ular jarayon talablariga muvofiq belgilanishi kerak.
(3). Xodimlar uchun toza xonaning harorati qishda 16°C ~ 20°C va yozda 26°C ~ 30°C bo'lishi kerak.
(4). Keng tarqalgan monitoring uskunalari
Anemometr, chang zarrachalari hisoblagichi, harorat va namlik o'lchagichi, differensial bosim o'lchagichi va boshqalar.
(5). Steril sinov xonalari uchun talablar
Toza xona 10000-sinf shartlari bo'yicha mahalliy 100-sinf bo'lishi shart bo'lgan mustaqil tozalash konditsioner tizimiga ega sterillik sinov xonasi (ishlab chiqarish maydonidan alohida) bilan jihozlangan bo'lishi kerak. Sterillik sinov xonasi quyidagilarni o'z ichiga olishi kerak: xodimlar uchun toza xona (palto saqlash xonasi, yuvinish xonasi, toza xona kiyim kiyish xonasi va bufer xonasi), materiallar uchun toza xona (bufer xonasi yoki o'tish qutisi), sterillikni tekshirish xonasi va musbat nazorat xonasi.
(6). Uchinchi tomon sinov agentliklarining ekologik sinov hisobotlari
Bir yil ichida malakali uchinchi tomon sinov agentligidan atrof-muhit sinovlari to'g'risidagi hisobotni taqdim eting. Sinov hisobotiga har bir xonaning maydonini ko'rsatuvchi reja ilova qilinishi kerak.
① Hozirda oltita sinov elementi mavjud: harorat, namlik, bosim farqi, havo o'zgarishlari soni, chang miqdori va cho'kindi bakteriyalar.
2 Sinovdan o'tgan qismlar: Ishlab chiqarish ustaxonasi: xodimlarni tozalash xonasi; materiallarni tozalash xonasi; bufer maydoni; mahsulotni qayta ishlash uchun zarur bo'lgan xonalar; ish stantsiyasi uskunalarini tozalash xonasi, sanitariya-texnik buyumlar xonasi, kir yuvish xonasi, vaqtinchalik saqlash xonasi va boshqalar. Sterillikni tekshirish xonasi.
(7). Toza xonada ishlab chiqarishni talab qiladigan tibbiy asboblar mahsulotlari katalogi. Qon tomirlariga joylashtirilgan va kiritilgan va keyinchalik 10000-sinf ostidagi mahalliy 100-sinf toza zonasida qayta ishlashni (masalan, to'ldirish va muhrlash va boshqalar) talab qiladigan steril tibbiy asboblar yoki bitta qadoqlangan zavod aksessuarlari. Komponentlarni qayta ishlash, yakuniy tozalash, yig'ish, dastlabki qadoqlash va muhrlash va boshqa ishlab chiqarish zonalari 10000-sinfdan kam bo'lmagan tozalik darajasiga ega bo'lishi kerak.
Misol
① Qon tomirlarini implantatsiya qilish: masalan, qon tomir stentlari, yurak klapanlari, sun'iy qon tomirlari va boshqalar.
2 Intervension qon tomirlari: turli xil tomir ichidagi kateterlar va boshqalar. Masalan, markaziy venoz kateterlar, stent yetkazib berish tizimlari va boshqalar.
③ Inson to'qimalariga joylashtirilgan va qon, suyak iligi bo'shlig'i yoki g'ayritabiiy teshikka (tozalashsiz) bevosita yoki bilvosita bog'langan steril tibbiy asboblar yoki bitta qadoqlangan zavod aksessuarlarini qayta ishlash, yakuniy tozalash va yig'ish. Dastlabki qadoqlash va muhrlash hamda boshqa ishlab chiqarish joylari 100000-sinfdan kam bo'lmagan tozalik darajasiga ega bo'lishi kerak.
④ Inson to'qimalariga joylashtirilgan qurilmalar: yurak stimulyatorlari, teri ostiga joylashtiriladigan dori vositalarini yetkazib berish moslamalari, sun'iy ko'kraklar va boshqalar.
⑤ Qon bilan bevosita aloqa: plazma ajratgich, qon filtri, jarrohlik qo'lqoplari va boshqalar.
⑥ Qon bilan bilvosita aloqada bo'lgan qurilmalar: infuzion to'plamlar, qon quyish to'plamlari, vena ichiga ignalar, vakuumli qon yig'ish naychalari va boshqalar.
⑦ Suyak bilan aloqa qilish moslamalari: suyak ichidagi moslamalar, sun'iy suyaklar va boshqalar.
⑧ Inson tanasining shikastlangan yuzalari va shilliq pardalari bilan aloqa qiladigan steril tibbiy asboblarni yoki bitta qadoqlangan zavod (tozalanmagan) qismlarini qayta ishlash, yakuniy nozik tozalash, yig'ish, dastlabki qadoqlash va muhrlash 300000 (maydon) toifasidan kam bo'lmagan toza xonada amalga oshirilishi kerak.
Misol
① Shikastlangan yuzaga tegib ketish: kuyish yoki yara bog'lovlari, tibbiy changni yutish paxta, changni yutish doka, bir martalik steril jarrohlik vositalari, masalan, jarrohlik prokladkalari, jarrohlik xalatlar, tibbiy niqoblar va boshqalar.
② Shilliq qavat bilan aloqa: steril siydik kateteri, traxeya intubatsiyasi, bachadon ichidagi vosita, inson moylash vositasi va boshqalar.
③ Steril tibbiy asboblar yuzasi bilan bevosita aloqada bo'lgan va tozalanmasdan ishlatiladigan birlamchi qadoqlash materiallari uchun ishlab chiqarish muhitining tozalik darajasi mahsulot ishlab chiqarish muhitining tozalik darajasi bilan bir xil tamoyillarga muvofiq belgilanishi kerak, bu birlamchi qadoqlash materiallarining sifati qadoqlangan steril tibbiy asboblar talablariga javob berishini ta'minlash uchun kerak, agar birlamchi qadoqlash materiali steril tibbiy asbob yuzasiga bevosita tegmasa, u 300000 klassdan kam bo'lmagan maydonga ega toza xonada (maydonda) ishlab chiqarilishi kerak.
Misol
① To'g'ridan-to'g'ri aloqa: masalan, aplikatorlar, sun'iy ko'kraklar, kateterlar va boshqalar uchun dastlabki qadoqlash materiallari.
② To'g'ridan-to'g'ri aloqa yo'q: masalan, infuzion to'plamlar, qon quyish to'plamlari, shpritslar va boshqalar uchun dastlabki qadoqlash materiallari.
③ Aseptik operatsiya usullari yordamida zarur bo'lgan yoki qayta ishlangan steril tibbiy asboblar (shu jumladan tibbiy materiallar) 10000-sinf ostidagi mahalliy 100-sinf toza xonalarida (hududlarida) ishlab chiqarilishi kerak.
Misol
① Qon paketlarini ishlab chiqarishda antikoagulyantlar va parvarishlash eritmalarini to'ldirish, shuningdek, suyuq mahsulotlarni aseptik tayyorlash va to'ldirish kabi.
2 Qon tomir stentini bosib ushlab turing va dori qo'llang.
Izoh:
1 Steril tibbiy asboblar terminal sterilizatsiyasi yoki aseptik ishlov berish usullari orqali har qanday tirik mikroorganizmlardan xoli bo'lgan tibbiy asboblarni o'z ichiga oladi. Tibbiy asboblar ifloslanmaganligiga yoki ifloslanishni samarali ravishda yo'q qila olishiga ishonch hosil qilish uchun steril tibbiy asboblarni ishlab chiqarishda ifloslanishni minimallashtiradigan ishlab chiqarish texnologiyasidan foydalanish kerak.
2 Sterillik: Mahsulotning hayotiy mikroorganizmlardan xoli bo'lgan holati.
③ Sterilizatsiya: Mahsulotni har qanday turdagi hayotiy mikroorganizmlardan xoli qilish uchun ishlatiladigan tasdiqlangan jarayon.
④ Aseptik ishlov berish: Nazorat ostidagi muhitda mahsulotlarni aseptik tayyorlash va mahsulotlarni aseptik to'ldirish. Atrof-muhitning havo ta'minoti, materiallari, uskunalari va xodimlari mikrobial va zarrachalar bilan ifloslanishni maqbul darajaga yetkazish uchun nazorat qilinadi.
Steril tibbiy asbob-uskunalar: "steril" deb belgilangan har qanday tibbiy asbob-uskunalarni anglatadi.
⑤ Toza xonada sanitariya-texnik buyumlar xonasi, kir yuvish xonasi, vaqtinchalik saqlash xonasi, ish joyi uskunalarini tozalash xonasi va boshqalar bo'lishi kerak.
Tozalangan sharoitlarda ishlab chiqarilgan mahsulotlar oxirgi foydalanish uchun sterilizatsiya yoki sterilizatsiya talab qiladigan mahsulotlarni anglatadi.
Nashr vaqti: 2024-yil 30-yanvar