Kundalik kuzatuv jarayoni davomida ba'zi korxonalarda toza xonaning hozirgi qurilishi etarlicha standartlanmaganligi aniqlandi. Ko'plab tibbiy asbob ishlab chiqaruvchilarning ishlab chiqarish va nazorati jarayonlarida yuzaga keladigan turli muammolarga asoslanib, toza xona qurilishiga qo'yiladigan quyidagi talablar, ayniqsa steril tibbiyot qurilmasi sanoatida taklif etiladi.
1. Saytni tanlash talablari
(1). Zavod saytini tanlaganingizda, siz joylashgan tabiiy muhit va sanitariya sharoitlari yaxshi, hech bo'lmaganda havo yoki suvning ifloslanishi manbalarida, yuklarning asosiy yo'llaridan va boshqalardan uzoqroq bo'lishi kerak deb o'ylashingiz kerak.
(2). Zavod hududining ekologik talablari: zavod hududidagi yer va yo'llar silliq va chang bo'lishi kerak. Yashillash yoki boshqa chora-tadbirlar orqali buzilgan tuproq maydonini kamaytirish tavsiya etiladi. Axlat, bo'sh joylar va boshqalar ochilmasligi kerak. Qisqasi, fabrikaning atrof-muhiti steril tibbiy asboblar ishlab chiqarishga ifloslanishiga olib kelmasligi kerak.
(3). Zavod hududining umumiy tartibi oqilona bo'lishi kerak: bu steril tibbiy asboblarning ishlab chiqarish maydoniga, ayniqsa toza hududga salbiy ta'sir ko'rsatmasligi kerak.
2. Toza xona (hududda) tartib talablari
Quyidagi jihatlar, toza xona dizayniga e'tibor berilishi kerak.
(1). Ishlab chiqarish jarayoni oqimiga ko'ra tashkil qiling. Jarayon odamlar va hayvonlar o'rtasidagi o'zaro ta'sirlarning tezligini pasaytirish va odamlar va logistika oqimini ta'minlash uchun imkon qadar ko'proq bo'lishi kerak. U kadrlar toza xona (palto saqlash xonasi, yuvish xonasi, xona va bufer xonasi), moddiy tozalash xonasi (autsorsing xonasi, bufer xonasi va o'tish joyi). Mahsulot jarayonlari tomonidan zarur bo'lgan xonalarga qo'shimcha ravishda, u bilan jihozlangan xona, kirlar xonasi, vaqtincha saqlash xonasi, ish stantsiyalari uchun vositalarni tozalash xonasi va boshqalar bilan jihozlangan. Har bir xona bir-biridan mustaqil. Toza xonaning maydoni asosiy talablarni ta'minlaydigan ishlab chiqarish shkalasi bilan izchil bo'lishi kerak.
(2). Havo tozalik darajasi bo'yicha, u kadrlar oqimi yo'nalishi bo'yicha, kamdan yuqori bo'lgan kadrlar oqimi yo'nalishi bo'yicha yozilishi mumkin; Seminar yuqoridan pastdan pastgacha.
3
① Ishlab chiqarish jarayoni va xom ashyo mahsulot sifatiga ta'sir qilmaydi;
② Turli darajadagi toza xonalar (yo'nalishlari) va materiallar o'rtasida havookka yoki ifloslanishga qarshi choralar mavjud.
4. Toza xonada toza havo miqdori quyidagi maksimal qiymatni olishi kerak: yopiq chiqindi hajmini qoplash uchun zarur bo'lgan toza havo miqdori yoki ichki yopiq bosimni saqlab qolish uchun zarur bo'lgan toza havo miqdori; Toza xonada hech kim toza xonada bo'lsa, toza havo miqdori 40 m3 / soatdan kam bo'lishi kerak.
5. Toza xonaning asosiy hududi kamida 4 kvadrat metrdan kam bo'lmasligi kerak (koridorlar, uskunalar va boshqa narsalar) xavfsiz ishlash joyini ta'minlash uchun.
6 Ular orasida salbiy va ijobiy zardobni qayta ishlash operatsiyalari, plazmsidlar yoki qon mahsulotlari kamida 10000 sinfning atrof-muhiti atrof-muhitida yoki himoya talablariga muvofiq ravishda amalga oshirilishi kerak.
7. Qaytish havosining yo'nalishi, havo va suv quvurlarini etkazib berish yo'nalishi belgilanishi kerak.
8. Harorat va namlik talablari
(1). Ishlab chiqarish jarayoniga mos keladi.
(2). Ishlab chiqarish jarayoni uchun maxsus talablar bo'lmasa, toza xonaning harorati (hudud) harorati 100000 yoki 10000 darajali darajaga ega bo'lgan havo harorati 20 ° ~ 24 ~ ni tashkil etadi va nisbiy namlik 45% ~ 65% ni tashkil qiladi; Havoning tozaligi darajasi 100000 yoki 300000 sinfda bo'ladi. 10,000 toza xona (hudud) 18 ° C dan 26 ° C gacha bo'lishi kerak, nisbiy namlik 45% dan 65% gacha bo'lishi kerak. Agar maxsus talablar bo'lsa, ular jarayon talablariga muvofiq aniqlanishi kerak.
(3). Xodimlarning harorati 16 ° C ~ 20 ° C ° C dan 20 ° C gacha bo'lishi kerak va yozda 26 ° C ~ 30 ° C.
(4). Odatda ishlatilgan monitoring uskunalari
Anemometr, chang zarralari hisoblagichi, harorat va namlik o'lchagichi, differentsial bosim metrlari va boshqalar.
(5). Steril sinov xonalariga qo'yiladigan talablar
Toza xonani sterilizatsiya sinov zaliga (ishlab chiqarish maydonidan ajratilgan) mustaqil toza tozalash tizimi bilan jihozlangan bo'lishi kerak. Sterloditsion test xonasida quyidagilar kiradi: xodimlar toza xona (palto saqlash xonasi, yuvinish xonasi, xonali kiyimlar, xonadonli kiyimlar), moddiy xonalar, sterillik nazorati xonasi va ijobiy boshqaruv xonasi.
(6). Atrof-muhitni sinovdan o'tkazish uchinchi tomon sinov idoralaridan
Bir yil ichida malakali uchinchi tomon sinov agentligidan atrof-muhitni sinovdan o'tkazish hisobotini taqdim etish. Sinov hisobotida har bir xonaning hududini ko'rsatadigan yer rejasi hamroh bo'lishi kerak.
① Hozirda oltita sinov buyumlari mavjud: harorat, namlik, bosim farqlari, havo o'zgarishi, chang va cho'kindi bakteriyalari.
② qismlar sinovlari: ishlab chiqarish ustaxonasi: xodimlar toza xona; Moddiy xona; Bufer zonasi; Mahsulot jarayoni uchun zarur bo'lgan xonalar; Ish stantsiyalari Tozalash xonasi, sanitariya idorasi, kir yuvish xonasi, vaqtincha saqlash xonasi va boshqa sterillik sinov xonasi.
(7). Toza xonani ishlab chiqarishni talab qiladigan tibbiy asboblar katalogi. 10000-sinflar bo'yicha 100-sinfda joylashgan 100 ta 100 ta mahalliy sinfda joylashgan 100 ta 100 ta mahalliy sinfda joylashgan 100-sinfda joylashgan 100-sinfda joylashgan 100 ta 100 ta toza hududda steril tibbiy asboblar yoki boshqa qayta ishlashni talab qiladi. Komponentlarni qayta ishlash, yakuniy tozalash, yakuniy tozalash, yakuniy tozalash, Assambleya, boshlang'ich qadoqlash va muhrlash va boshqa ishlab chiqarish joylari 10000 sinfdan kam bo'lmagan tozalik darajasiga ega bo'lishi kerak.
Misol
① qon tomirlarini implantatsiya qilish: qon tomir stentlari, yurak klapanlari, sun'iy qon tomirlari va boshqalar kabi.
Aarochilik qon tomirlari: turli xil tomirli kateterlar va boshqalar, masalan, markaziy vena kateterlari, stent etkazib berish tizimlari va boshqalar kabi.
Steril tibbiyot buyumlari yoki to'g'ridan-to'g'ri yoki bilvosita qonga yoki qonga bog'liq bo'lgan bir yoki bilvosita bog'langan birlashtirilgan fabrika vositalarini qayta ishlash, yakuniy tozalash va yig'ish (tozalashsiz). Boshlang'ich qadoqlash va muhrlash va boshqa ishlab chiqarish joylari 100000 sinfdan kam bo'lmagan tozalik darajasiga ega bo'lishi kerak.
④ Inson to'qimalariga kirib boriladigan qurilmalar: Pacemankers, teri osti giyohvand moddalarni etkazib berish asboblari, sun'iy ko'krak va boshqalar.
⑤ qon bilan to'g'ridan-to'g'ri aloqa: plazma ajratuvchi, qon filtri, jarrohlik qo'lqoplari va boshqalar.
The Bilvosect Activit aloqada bo'lgan asboblar: infuzionon to'plamlar, qon quyish to'plamlari, tomir ichiga igna, vakuum qon yig'ish naychalari va boshqalar.
Sake Aloqa asboblari: ichiga ichkarissyasse asboblari, sun'iy suyaklar va boshqalar.
The Steril tibbiy asboblarni qayta ishlash, yakuniy tozalashni, yig'ish, yig'ish, yig'ish, muhrlash (tozalanmagan) ehtiyot xonada shikastlangan yuzalar va inson tanasining shilliq pardalari bilan aloqa qilish kerak 300000 (maydon) sinfidan kam bo'lmagan.
Misol
① Jarohatlangan sirt bilan bog'lanish: yonish yoki yaralarni kiyish, tibbiy yostiqni yutish paxta, jarrohlik prokkalari, protikik loylar, tibbiy niqoblar va boshqalar kabi bir marta ishlatiladigan stilmik etkazib berish, masalan, jarrohlik letti, tibbiy niqoblar va boshqalar.
② Shilliq membrana bilan bog'lanish: Steril siydik chiqarish kateteri, traxeal intubatsiya, intrauterin qurilmasi, inson moyi va boshqalar.
Steril tibbiy asboblar yuzalari bilan to'g'ridan-to'g'ri aloqa o'rnatiladigan birlamchi qadoqlash materiallari uchun ishlab chiqarish muhitining tozaligi mahsulot ishlab chiqarish muhitining tozalik darajasi bilan bir xil printsiplarga muvofiq o'rnatilishi kerak Birlamchi qadoqlash materiallarining sifati perifilda qadoqlash materiallari to'g'ridan-to'g'ri steril tibbiy asbobning sirtiga murojaat qilmasa, u steril tibbiy asbobning yuzasiga (maydonda) bir hudud bilan olib borilishi kerak sinfdan kam bo'lmagan 300000.
Misol
to'g'ridan-to'g'ri aloqa: Arizachi, sun'iy ko'kraklar, kateterlar va boshqalar uchun boshlang'ich qadoqlash materiallari kabi.
③ To'g'ridan-to'g'ri aloqa o'rnatilmagan: infuzion to'plamlar uchun boshlang'ich qadoqlash materiallari, qon quyish setlari, shpringlar va boshqalar.
Aceptik operatsion usullaridan foydalangan holda steril tibbiyot moslamalari (shu jumladan tibbiy materiallar, shu jumladan tibbiy materiallar) 10000 klassda 10000 klass (joylar) mahalliy toifadagi (joylar) ishlab chiqarilishi kerak.
Misol
① qon sumkalarini ishlab chiqarishda antikoagulyantlar va parvarish echimlarini to'ldirish va suyuq mahsulotlarni aseptik tayyorlash va to'ldirish kabi.
Qon stentini bosib ushlab turing va dorilarni qo'llang.
Tokagi:
① Steril tibbiyot moslamalari, terminal sterilizatsiyasi yoki aseptik usullari orqali har qanday hayotiy bo'lmagan mikroorganizmlardan xoli bo'lgan tibbiy asboblar kiradi. Tibbiy asboblar ifloslanmaganligi yoki ifloslanishini samarali bartaraf etishini ta'minlash uchun ifloslanish texnologiyasini minimallashtiradigan ishlab chiqarish texnologiyasi qo'llanilishi kerak.
② Sterlemlity: unda mahsulotni mexanizmsiz mikroorganizmlardan xoli bo'lgan davlat.
③ Sterilizatsiya: Mikroorganizmlarning har qanday shakli bepul mahsulotni taqdim etish uchun ishlatiladigan tasdiqlangan jarayon.
Aseptik ishlov berish: Mahsulotlarni aseptik tayyorlash va mahsulotlarni nazorat qilinadigan muhitda aseptik to'ldirish. Atrof-muhitning havo ta'minoti, materiallar, uskunalari va xodimlari mikrob va zarralarning ifloslanishini maqbul darajaga ko'tarish uchun boshqariladi.
Sterilli tibbiy uskunalar: "Steril" deb belgilangan har qanday tibbiy asbob-uskunalarni anglatadi.
⑤ Toza xonada sanitariya omborxona, kirlar xonasi, vaqtincha saqlash xonasi, ish stantsiyalari uchun vositalarni tozalash xonasi va boshqalar kirishi kerak.
Tozalangan shartlar asosida ishlab chiqarilgan mahsulotlar sterilyatlity yoki yakuniy foydalanish uchun sterilizatsiya qilishni talab qiladigan mahsulotlarga murojaat qiladi.
Post vaqti: yanvar-30-2024