Toza xonada ifloslanishning ikkita asosiy manbai mavjud: inson va atrof-muhit omillari yoki jarayondagi tegishli faoliyat natijasida kelib chiqishi mumkin bo'lgan zarrachalar va mikroorganizmlar. Eng yaxshi sa'y-harakatlarga qaramay, ifloslanish baribir toza xonaga kirib boradi. O'ziga xos keng tarqalgan ifloslanish tashuvchilari orasida inson tanasi (hujayralar, sochlar), chang, tutun, tuman yoki uskunalar (laboratoriya uskunalari, tozalash uskunalari) kabi atrof-muhit omillari va noto'g'ri artish texnikasi va tozalash usullari mavjud.
Eng ko'p uchraydigan ifloslanish tashuvchisi odamlardir. Hatto eng qattiq kiyim va eng qattiq ish tartiblariga qaramay, noto'g'ri o'qitilgan operatorlar toza xonada ifloslanishning eng katta tahdididir. Toza xona ko'rsatmalariga rioya qilmaydigan xodimlar yuqori xavf omilidir. Agar bitta xodim xato qilsa yoki bir qadamni unutsa, bu butun toza xonaning ifloslanishiga olib keladi. Kompaniya toza xonaning tozaligini faqat doimiy monitoring va nol ifloslanish darajasi bilan o'qitishni doimiy ravishda yangilab borish orqali ta'minlashi mumkin.
Ifloslanishning boshqa asosiy manbalari asboblar va uskunalardir. Agar arava yoki mashina toza xonaga kirishdan oldin faqat qo'pol artilsa, u mikroorganizmlarni olib kelishi mumkin. Ko'pincha ishchilar g'ildirakli uskunalar toza xonaga itarib yuborilganda ifloslangan yuzalar ustidan ag'darilib ketishidan bexabar. Sirtlar (shu jumladan pollar, devorlar, uskunalar va boshqalar) muntazam ravishda Triptikaza soya agari (TSA) va Sabouraud dekstroza agari (SDA) kabi o'sish muhitini o'z ichiga olgan maxsus ishlab chiqilgan kontakt plitalari yordamida hayotiy sonlar uchun tekshiriladi. TSA bakteriyalar uchun mo'ljallangan o'sish muhiti, SDA esa mog'or va xamirturushlar uchun mo'ljallangan o'sish muhitidir. TSA va SDA odatda turli haroratlarda inkubatsiya qilinadi, TSA ko'pchilik bakteriyalar uchun optimal o'sish harorati bo'lgan 30-35˚C oralig'idagi haroratga duchor bo'ladi. 20-25˚C oralig'i ko'pgina mog'or va xamirturush turlari uchun optimal hisoblanadi.
Havo oqimi bir vaqtlar ifloslanishning keng tarqalgan sababi bo'lgan, ammo bugungi kunda toza xonaning HVAC tizimlari havo ifloslanishini deyarli yo'q qildi. Toza xonadagi havo zarrachalar soni, hayotiy sonlar, harorat va namlik uchun muntazam ravishda (masalan, har kuni, haftalik, chorakda) nazorat qilinadi va kuzatiladi. HEPA filtrlari havodagi zarrachalar sonini nazorat qilish uchun ishlatiladi va 0,2 µm gacha bo'lgan zarrachalarni filtrlash qobiliyatiga ega. Bu filtrlar odatda xonadagi havo sifatini saqlab qolish uchun kalibrlangan oqim tezligida uzluksiz ishlaydi. Nam muhitni afzal ko'radigan bakteriyalar va mog'or kabi mikroorganizmlarning ko'payishini oldini olish uchun namlik odatda past darajada saqlanadi.
Darhaqiqat, toza xonada ifloslanishning eng yuqori darajasi va eng keng tarqalgan manbai operatordir.
Ifloslanish manbalari va kirish yo'llari sanoatdan sanoatga sezilarli darajada farq qilmaydi, ammo sanoat o'rtasida ifloslanishning bardoshli va bardoshli bo'lmagan darajalari jihatidan farqlar mavjud. Masalan, yutish mumkin bo'lgan tabletkalarni ishlab chiqaruvchilar inson tanasiga to'g'ridan-to'g'ri kiritiladigan in'ektsiya vositalarini ishlab chiqaruvchilar bilan bir xil darajada tozalikni saqlashlari shart emas.
Farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari yuqori texnologiyali elektron ishlab chiqaruvchilarga qaraganda mikrobial ifloslanishga nisbatan pastroq bardoshlilikka ega. Mikroskopik mahsulotlar ishlab chiqaradigan yarimo'tkazgich ishlab chiqaruvchilari mahsulotning ishlashini ta'minlash uchun hech qanday zarrachali ifloslanishni qabul qila olmaydilar. Shuning uchun, bu kompaniyalar faqat inson tanasiga joylashtiriladigan mahsulotning sterilligi va chip yoki mobil telefonning ishlashi haqida qayg'uradilar. Ular toza xonada mog'or, qo'ziqorin yoki boshqa mikrobial ifloslanish shakllari haqida nisbatan kamroq tashvishlanadilar. Boshqa tomondan, farmatsevtika kompaniyalari barcha tirik va o'lik ifloslanish manbalari haqida qayg'uradilar.
Farmatsevtika sanoati FDA tomonidan tartibga solinadi va yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) qoidalariga qat'iy rioya qilishi kerak, chunki farmatsevtika sanoatidagi ifloslanish oqibatlari juda zararli. Dori ishlab chiqaruvchilari nafaqat o'z mahsulotlarida bakteriyalar yo'qligiga ishonch hosil qilishlari kerak, balki ulardan hamma narsani hujjatlashtirish va kuzatish talab qilinadi. Yuqori texnologiyali uskunalar ishlab chiqaruvchi kompaniya ichki auditdan o'tgan taqdirda noutbuk yoki televizor yetkazib berishi mumkin. Ammo farmatsevtika sanoati uchun bu unchalik oson emas, shuning uchun kompaniya uchun toza xonaning ishlash tartib-qoidalariga ega bo'lish, ulardan foydalanish va hujjatlashtirish juda muhimdir. Narxlarni hisobga olgan holda, ko'plab kompaniyalar tozalash xizmatlarini ko'rsatish uchun tashqi professional tozalash xizmatlarini yollashadi.
Toza xonaning atrof-muhitini kompleks sinovdan o'tkazish dasturi ko'rinadigan va ko'rinmas havo zarralarini o'z ichiga olishi kerak. Garchi ushbu nazorat ostidagi muhitdagi barcha ifloslantiruvchi moddalar mikroorganizmlar tomonidan aniqlanishi shart emas. Atrof-muhitni nazorat qilish dasturi namunaviy ekstraktsiyalarni tegishli darajada bakterial identifikatsiyalashni o'z ichiga olishi kerak. Hozirda ko'plab bakteriyalarni identifikatsiyalash usullari mavjud.
Bakteriyalarni aniqlashning birinchi bosqichi, ayniqsa toza xonani izolyatsiya qilishda, Gram bo'yash usuli hisoblanadi, chunki u mikrobial ifloslanish manbasini aniqlash uchun talqiniy ko'rsatmalar berishi mumkin. Agar mikrobial izolyatsiya va identifikatsiya Gram-musbat kokklarni ko'rsatsa, ifloslanish odamlardan kelib chiqqan bo'lishi mumkin. Agar mikrobial izolyatsiya va identifikatsiya Gram-musbat tayoqchalarni ko'rsatsa, ifloslanish chang yoki dezinfektsiyalovchi vositalarga chidamli shtammlardan kelib chiqqan bo'lishi mumkin. Agar mikrobial izolyatsiya va identifikatsiya Gram-manfiy tayoqchalarni ko'rsatsa, ifloslanish manbai suvdan yoki har qanday nam sirtdan kelib chiqqan bo'lishi mumkin.
Farmatsevtika toza xonasida mikrobial identifikatsiya juda zarur, chunki u sifatni ta'minlashning ko'plab jihatlari bilan bog'liq, masalan, ishlab chiqarish muhitida biotahlillar; tayyor mahsulotlarni bakteriyalarni identifikatsiyalash sinovlari; steril mahsulotlar va suvdagi nomlanmagan organizmlar; biotexnologiya sanoatida fermentatsiya saqlash texnologiyasining sifat nazorati; validatsiya paytida mikrobial sinovlarni tekshirish. FDAning bakteriyalarning ma'lum bir muhitda omon qolishi mumkinligini tasdiqlash usuli tobora keng tarqalgan bo'lib boradi. Mikrobial ifloslanish darajasi belgilangan darajadan oshib ketganda yoki sterillik sinov natijalari ifloslanishni ko'rsatganda, tozalash va dezinfektsiya vositalarining samaradorligini tekshirish va ifloslanish manbalarini aniqlashni bartaraf etish kerak.
Toza xona atrof-muhit yuzalarini kuzatishning ikkita usuli mavjud:
1. Kontakt plitalari
Ushbu maxsus kultivatsiya idishlarida steril o'sish muhiti mavjud bo'lib, u idishning chetidan balandroq bo'lishi uchun tayyorlangan. Kontakt plastinka qopqog'i namuna olinadigan sirtni qoplaydi va sirtda ko'rinadigan har qanday mikroorganizmlar agar yuzasiga yopishib, inkubatsiya qilinadi. Ushbu usul sirtda ko'rinadigan mikroorganizmlar sonini ko'rsatishi mumkin.
2. Tampon usuli
Bu steril va mos steril suyuqlikda saqlanadi. Tampon sinov yuzasiga surtiladi va mikroorganizm tamponni muhitda qayta tiklash orqali aniqlanadi. Tamponlar ko'pincha notekis sirtlarda yoki kontakt plastinkasi bilan namuna olish qiyin bo'lgan joylarda qo'llaniladi. Tampon namunalarini olish ko'proq sifatli sinovdir.
Nashr vaqti: 2024-yil 21-oktabr