GMP qoidalariga javob berish uchun farmatsevtika ishlab chiqarish uchun ishlatiladigan toza xonalar tegishli sinf talablariga javob berishi kerak. Shu sababli, ushbu aseptik ishlab chiqarish muhitlari ishlab chiqarish jarayonining nazorat qilinishini ta'minlash uchun qattiq monitoringni talab qiladi. Asosiy monitoringni talab qiladigan muhitlar odatda chang zarralari monitoringi tizimini o'rnatadi, ular quyidagilarni o'z ichiga oladi: boshqaruv interfeysi, boshqaruv uskunalari, zarracha hisoblagichi, havo trubkasi, vakuum tizimi va dasturiy ta'minot va boshqalar.
Har bir asosiy sohada uzluksiz o'lchash uchun lazerli chang zarralari hisoblagichi o'rnatilgan va har bir hudud ish stantsiyasining kompyuterini qo'zg'atish buyrug'i orqali doimiy ravishda nazorat qilinadi va namuna olinadi va kuzatilgan ma'lumotlar ish stantsiyasining kompyuteriga uzatiladi va kompyuter hisobotni ko'rsatishi va berishi mumkin. operatorga ma'lumotlarni olgandan keyin. Chang zarralarining onlayn dinamik monitoringi joylashuvi va miqdorini tanlash barcha asosiy sohalarni qamrab olishni talab qiladigan xavfni baholash tadqiqotlariga asoslanishi kerak.
Lazerli chang zarralari hisoblagichining namuna olish nuqtasini aniqlash quyidagi oltita tamoyilga asoslanadi:
1. ISO14644-1 spetsifikatsiyasi: Bir tomonlama oqimli toza xona uchun namuna olish porti havo oqimi yo'nalishiga qaragan bo'lishi kerak; bir yo'nalishli bo'lmagan oqim toza xona uchun namuna olish porti yuqoriga qarab turishi kerak va namuna olish portidagi namuna olish tezligi ichki havo oqimi tezligiga imkon qadar yaqin bo'lishi kerak;
2. GMP printsipi: namuna olish boshi ish balandligi va mahsulot ta'sir qiladigan joyga yaqin o'rnatilishi kerak;
3. Namuna olish joyi ishlab chiqarish uskunasining normal ishlashiga ta'sir qilmaydi va logistika kanaliga ta'sir qilmaslik uchun ishlab chiqarish jarayonida xodimlarning normal ishlashiga ta'sir qilmaydi;
4. Namuna olish pozitsiyasi mahsulotning o'zi tomonidan ishlab chiqarilgan zarralar yoki tomchilar tufayli katta hisoblash xatolariga olib kelmaydi, o'lchov ma'lumotlarining chegara qiymatidan oshib ketishiga olib keladi va zarrachalar sensori shikastlanishiga olib kelmaydi;
5. Namuna olish pozitsiyasi asosiy nuqtaning gorizontal tekisligi ustida tanlanadi va asosiy nuqtadan masofa 30 sm dan oshmasligi kerak. Agar maxsus holatda suyuqlik chayqalishi yoki to'lib ketishi bo'lsa, natijada o'lchov ma'lumotlari simulyatsiya qilingan ishlab chiqarish sharoitida ushbu darajadagi mintaqaviy standartdan oshib ketadi, vertikal yo'nalishdagi masofani cheklash mumkin Tegishli bo'shashtiring, lekin 50 sm dan oshmasligi kerak;
6. Namuna olish joyini to'g'ridan-to'g'ri idishning o'tish joyidan yuqoriga qo'ymaslikka harakat qiling, shunda konteyner ustida havo etarli emas va turbulentlik paydo bo'ladi.
Barcha nomzod nuqtalar aniqlangandan so'ng, simulyatsiya qilingan ishlab chiqarish muhiti sharoitida, har bir asosiy sohadagi har bir nomzod nuqtasini 10 daqiqa davomida namuna olish uchun daqiqada 100 l namuna olish tezligiga ega lazer chang zarralari hisoblagichidan foydalaning va barcha changni tahlil qiling. nuqta zarrachalari namunalari ma'lumotlar jurnali.
Xuddi shu hududdagi bir nechta nomzod nuqtalarining namuna olish natijalari solishtiriladi va yuqori xavfli monitoring nuqtasini aniqlash uchun tahlil qilinadi, bu nuqta chang zarralarini kuzatish nuqtasi namuna olish boshini o'rnatish holatiga mos kelishini aniqlash uchun.
Xat vaqti: 2023-yil 09-avgust