GMP farmatsevtika toza xonasini bezashda HVAC tizimi birinchi o'rinda turadi. Aytish mumkinki, toza xonaning ekologik nazorati talablarga javob bera oladimi, asosan HVAC tizimiga bog'liq. Isitish shamollatish va konditsionerlik (HVAC) tizimi farmatsevtika GMP toza xonasida tozalash konditsioner tizimi deb ham ataladi. HVAC tizimi asosan xonaga kiradigan havoni qayta ishlaydi va atrof-muhit parametrlarining farmatsevtika sifati talablariga javob berishini va havo ifloslanishi va xoch paydo bo'lishining oldini olish uchun havo harorati, namligi, to'xtatilgan zarrachalar, mikroorganizmlar, bosim farqi va farmatsevtika ishlab chiqarish muhitining boshqa ko'rsatkichlarini nazorat qiladi. -operatorlar uchun qulay muhitni ta'minlashda ifloslanish. Bundan tashqari, farmatsevtika toza xona HVAC tizimlari ishlab chiqarish jarayonida dori vositalarining odamlarga salbiy ta'sirini kamaytirishi va oldini olishi va atrof-muhitni himoya qilishi mumkin.
Konditsionerni tozalash tizimining umumiy dizayni
Konditsionerni tozalash tizimining umumiy birligi va uning tarkibiy qismlari atrof-muhit talablariga muvofiq ishlab chiqilishi kerak. Qurilma asosan isitish, sovutish, namlash, quritish va filtrlash kabi funktsional qismlarni o'z ichiga oladi. Boshqa qismlarga egzoz ventilyatorlari, qaytariladigan havo ventilyatorlari, issiqlik energiyasini qayta tiklash tizimlari va boshqalar kiradi. HVAC tizimining ichki tuzilishida hech qanday qulab tushadigan narsalar bo'lmasligi kerak va chang to'planishining oldini olish uchun bo'shliqlar imkon qadar kichik bo'lishi kerak. HVAC tizimlari oson tozalanishi va zarur fumigatsiya va dezinfeksiyaga bardosh berishi kerak.
1. HVAC tizimining turi
Konditsionerni tozalash tizimlarini DC konditsioner tizimlari va aylanma konditsioner tizimlariga bo'lish mumkin. DC konditsioner tizimi xonaga bo'sh joy talablariga javob beradigan qayta ishlangan tashqi havoni yuboradi va keyin barcha havoni chiqaradi. Tizim barcha tashqi toza havodan foydalanadi. Resirkulyatsiya konditsioner tizimi, ya'ni toza xona havosi bilan ta'minlangan toza havoning bir qismi toza xona bo'shlig'idan qaytib keladigan havoning bir qismi bilan aralashtiriladi. Resirkulyatsiya konditsioner tizimi past boshlang'ich sarmoya va past operatsion xarajatlarning afzalliklariga ega bo'lganligi sababli, konditsioner konditsioner tizimini loyihalashda iloji boricha oqilona foydalanish kerak. Ba'zi maxsus ishlab chiqarish maydonlaridagi havoni qayta ishlash mumkin emas, masalan, ishlab chiqarish jarayonida chang chiqadigan toza xona (hudud) va ichki havo bilan ishlov berilsa, o'zaro ifloslanishning oldini olish mumkin emas; ishlab chiqarishda organik erituvchilar ishlatiladi va gaz to'planishi portlash yoki yong'in va xavfli jarayonlarga olib kelishi mumkin; patogenning ish joylari; radioaktiv farmatsevtika ishlab chiqarish hududlari; ishlab chiqarish jarayonida ko'p miqdorda zararli moddalar, hidlar yoki uchuvchi gazlar ishlab chiqaradigan ishlab chiqarish jarayonlari.
Farmatsevtika ishlab chiqarish maydoni odatda turli xil tozalik darajasiga ega bo'lgan bir nechta hududlarga bo'linishi mumkin. Turli xil toza joylar mustaqil havoni boshqarish moslamalari bilan jihozlangan bo'lishi kerak. Har bir konditsioner tizimi mahsulotlar o'rtasida o'zaro kontaminatsiyani oldini olish uchun jismonan ajratilgan. Mustaqil havoni qayta ishlash moslamalari, shuningdek, havoni qattiq filtrlash orqali zararli moddalarni ajratish va ishlab chiqarish maydonlari, yordamchi ishlab chiqarish maydonlari, saqlash joylari, ma'muriy hududlar va boshqalar kabi havo kanallari tizimi orqali o'zaro ifloslanishning oldini olish uchun turli xil mahsulot sohalarida yoki turli hududlarda ishlatilishi mumkin. . alohida havoni boshqarish moslamasi bilan jihozlangan bo'lishi kerak. Har xil ish smenalari yoki foydalanish vaqtlari va harorat va namlikni nazorat qilish talablari bo'yicha katta farqlarga ega bo'lgan ishlab chiqarish maydonlari uchun konditsioner tizimlari ham alohida o'rnatilishi kerak.
2. Funksiyalar va chora-tadbirlar
(1). Isitish va sovutish
Ishlab chiqarish muhiti ishlab chiqarish talablariga moslashtirilishi kerak. Farmatsevtika ishlab chiqarish uchun maxsus talablar mavjud bo'lmaganda, C va D sinfidagi toza xonalarning harorat diapazoni 18 ~ 26 ° C da, A va B sinfidagi toza xonalarning harorat diapazoni 20 ~ 24 da nazorat qilinishi mumkin. °C. Toza xonaning konditsioner tizimida havoni isitish va sovutish, havoni toza xona uchun zarur bo'lgan haroratga ishlov berish uchun issiqlik uzatuvchi qanotli issiq va sovuq batareyalar, quvurli elektr isitish va boshqalar ishlatilishi mumkin. Toza havo hajmi katta bo'lsa, quyi oqimdagi sariqlarning muzlashiga yo'l qo'ymaslik uchun toza havoni oldindan qizdirish kerak. Yoki issiq va sovuq erituvchilar, masalan, issiq va sovuq suv, to'yingan bug ', etilen glikol, turli xil sovutgichlar va boshqalardan foydalaning.Issiq va sovuq erituvchilarni aniqlashda havoni isitish yoki sovutish bilan ishlov berishga qo'yiladigan talablar, gigienik talablar, mahsulot sifati, iqtisodiy, va hokazo. Xarajat va boshqa shartlar asosida tanlov qiling.
(2). Namlash va quritish
Toza xonaning nisbiy namligi farmatsevtika ishlab chiqarish talablariga muvofiq bo'lishi kerak va farmatsevtika ishlab chiqarish muhiti va operatorning qulayligi ta'minlanishi kerak. Farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarish uchun maxsus talablar mavjud bo'lmaganda, C va D sinfidagi toza hududlarning nisbiy namligi 45% dan 65% gacha, A va B sinflari toza hududlarning nisbiy namligi 45% dan 60% gacha nazorat qilinadi. .
Steril kukunli mahsulotlar yoki ko'pgina qattiq preparatlar past nisbiy namlik ishlab chiqarish muhitini talab qiladi. Havoni quritish uchun quritgichlar va post-sovutgichlar ko'rib chiqilishi mumkin. Yuqori investitsiya va operatsion xarajatlar tufayli, shudring nuqtasi harorati odatda 5 ° C dan past bo'lishi kerak. Namligi yuqori bo'lgan ishlab chiqarish muhiti zavod bug'idan, tozalangan suvdan tayyorlangan sof bug'dan yoki bug' namlagich orqali saqlanishi mumkin. Toza xonada nisbiy namlik talablari mavjud bo'lsa, yozda tashqi havo sovutgich tomonidan sovutilishi va nisbiy namlikni sozlash uchun isitgich tomonidan termal isitilishi kerak. Ichki statik elektrni nazorat qilish kerak bo'lsa, sovuq yoki quruq iqlim sharoitida namlanishni hisobga olish kerak.
(3). Filtr
Toza havo va qaytib keladigan havodagi chang zarralari va mikroorganizmlar soni HVAC tizimidagi filtrlar orqali minimal darajaga tushirilishi mumkin, bu esa ishlab chiqarish maydonining normal tozalik talablariga javob berishiga imkon beradi. Konditsionerlarni tozalash tizimlarida havo filtrlash odatda uch bosqichga bo'linadi: oldingi filtrlash, oraliq filtrlash va gepa filtrlash. Har bir bosqichda turli materiallarning filtrlari qo'llaniladi. Prefiltr eng past bo'lib, havoni boshqarish moslamasining boshida o'rnatiladi. U havodagi kattaroq zarralarni (zarrachalar hajmi 3 mikrondan ortiq) ushlay oladi. Oraliq filtrlash oldingi filtrning quyi oqimida joylashgan va havoni qayta ishlash moslamasining o'rtasiga qaytib keladigan havo kiradigan joyga o'rnatiladi. U kichikroq zarrachalarni (zarrachalar hajmi 0,3 mikrondan ortiq) ushlash uchun ishlatiladi. Yakuniy filtrlash havoni qayta ishlash moslamasining tushirish qismida joylashgan bo'lib, u quvur liniyasini toza saqlashi va terminal filtrining ishlash muddatini uzaytirishi mumkin.
Toza xonaning tozalik darajasi yuqori bo'lsa, terminal filtrlash moslamasi sifatida oxirgi filtrlashning quyi oqimiga hepa filtri o'rnatiladi. Terminal filtri qurilmasi havo tutqichi blokining oxirida joylashgan va xonaning shipiga yoki devoriga o'rnatiladi. U eng toza havo bilan ta'minlanishi mumkin va toza xonada chiqarilgan zarralarni suyultirish yoki yuborish uchun ishlatiladi, masalan, B sinfidagi toza xona yoki B sinfidagi toza xona fonida A sinf.
(4).Bosim nazorati
Ko'pgina toza xonalarda ijobiy bosim saqlanib qoladi, bu toza xonaga olib boradigan kirish xonasi esa nazoratsiz bo'shliqlar (umumiy binolar) uchun nol boshlang'ich darajasiga qadar ketma-ket past va past ijobiy bosimlarni saqlaydi. Toza joylar va toza bo'lmagan joylar va turli darajadagi toza joylar orasidagi bosim farqi 10 Pa dan kam bo'lmasligi kerak. Zarur bo'lganda, bir xil tozalik darajasidagi turli funktsional maydonlar (operatsiya xonalari) o'rtasida ham tegishli bosim gradyanlari saqlanishi kerak. Toza xonada saqlanadigan ijobiy bosimga havo etkazib berish hajmi havo chiqarish hajmidan kattaroq bo'lishi bilan erishish mumkin. Havo ta'minoti hajmini o'zgartirish har bir xona orasidagi bosim farqini sozlashi mumkin. Penitsillin preparatlari kabi maxsus dori-darmonlarni ishlab chiqarish, ko'p miqdorda chang ishlab chiqaradigan ish joylari nisbatan salbiy bosimni saqlab turishi kerak.
Yuborilgan vaqt: 2023-yil 19-dekabr