GMP farmatsevtika toza xonasini bezashda HVAC tizimi eng ustuvor vazifa hisoblanadi. Toza xonaning atrof-muhitni boshqarish talablariga javob bera oladimi yoki yo'qmi, asosan HVAC tizimiga bog'liq, deyish mumkin. Isitish shamollatish va konditsionerlash (HVAC) tizimi farmatsevtika GMP toza xonasida tozalash konditsionerlash tizimi deb ham ataladi. HVAC tizimi asosan xonaga kiradigan havoni qayta ishlaydi va havo harorati, namlik, to'xtatilgan zarrachalar, mikroorganizmlar, bosim farqi va farmatsevtika ishlab chiqarish muhitining boshqa ko'rsatkichlarini nazorat qiladi, bu esa atrof-muhit parametrlarining farmatsevtika sifati talablariga javob berishini ta'minlaydi va operatorlar uchun qulay muhit yaratib, havo ifloslanishi va o'zaro ifloslanishning oldini oladi. Bundan tashqari, farmatsevtika toza xonasining HVAC tizimlari ishlab chiqarish jarayonida odamlarga dorilarning salbiy ta'sirini kamaytirishi va oldini olishi, shuningdek, atrof-muhitni himoya qilishi mumkin.
Konditsionerni tozalash tizimining umumiy dizayni
Konditsionerni tozalash tizimining umumiy bloki va uning komponentlari atrof-muhit talablariga muvofiq ishlab chiqilishi kerak. Qurilma asosan isitish, sovutish, namlantirish, quritish va filtrlash kabi funktsional bo'limlarni o'z ichiga oladi. Boshqa komponentlar qatoriga chiqindi ventilyatorlari, havo qaytaruvchi ventilyatorlar, issiqlik energiyasini qayta tiklash tizimlari va boshqalar kiradi. HVAC tizimining ichki tuzilishida hech qanday yiqilib tushadigan narsalar bo'lmasligi kerak va chang to'planishining oldini olish uchun bo'shliqlar iloji boricha kichik bo'lishi kerak. HVAC tizimlarini tozalash oson bo'lishi va zarur fumigatsiya va dezinfeksiyaga bardosh berishi kerak.
1. HVAC tizimi turi
Konditsionerni tozalash tizimlarini DC konditsioner tizimlari va qayta aylanuvchi konditsioner tizimlariga bo'lish mumkin. DC konditsioner tizimi bo'shliq talablariga javob beradigan qayta ishlangan tashqi havoni xonaga yuboradi va keyin barcha havoni chiqaradi. Tizim barcha tashqi toza havodan foydalanadi. Qayta aylanuvchi konditsioner tizimi, ya'ni toza xona havosi ta'minoti tozalangan tashqi toza havoning bir qismi va toza xona maydonidan qaytib keladigan havoning bir qismi bilan aralashtiriladi. Qayta aylanuvchi konditsioner tizimi past boshlang'ich investitsiyalar va past operatsion xarajatlar kabi afzalliklarga ega bo'lganligi sababli, konditsioner tizimini loyihalashda qayta aylanuvchi konditsioner tizimidan iloji boricha oqilona foydalanish kerak. Ba'zi maxsus ishlab chiqarish maydonlaridagi havoni, masalan, ishlab chiqarish jarayonida chang chiqadigan toza xonadagi (hududdagi) havoni qayta ishlash mumkin emas va agar ichki havo tozalansa, o'zaro ifloslanishning oldini olish mumkin emas; ishlab chiqarishda organik erituvchilar ishlatiladi va gaz to'planishi portlashlar yoki yong'inlar va xavfli jarayonlarga olib kelishi mumkin; patogenlar ishlab chiqarish maydonlari; radioaktiv farmatsevtika ishlab chiqarish maydonlari; ishlab chiqarish jarayonida ko'p miqdorda zararli moddalar, hidlar yoki uchuvchan gazlar ishlab chiqaradigan ishlab chiqarish jarayonlari.
Farmatsevtika ishlab chiqarish maydoni odatda turli xil tozalik darajalariga ega bo'lgan bir nechta hududlarga bo'linishi mumkin. Turli xil toza hududlar mustaqil havo bilan ishlov berish moslamalari bilan jihozlangan bo'lishi kerak. Har bir konditsioner tizimi mahsulotlar o'rtasida o'zaro ifloslanishning oldini olish uchun jismonan ajratilgan. Mustaqil havo bilan ishlov berish moslamalari turli mahsulot hududlarida ham ishlatilishi yoki zararli moddalarni qat'iy havo filtrlash orqali ajratish va havo kanallari tizimi orqali o'zaro ifloslanishning oldini olish uchun turli hududlarni ajratish mumkin, masalan, ishlab chiqarish hududlari, yordamchi ishlab chiqarish hududlari, saqlash hududlari, ma'muriy hududlar va boshqalar alohida havo bilan ishlov berish moslamalari bilan jihozlangan bo'lishi kerak. Turli xil ish smenalari yoki foydalanish vaqtlari va harorat va namlikni nazorat qilish talablarida katta farqlarga ega ishlab chiqarish hududlari uchun konditsioner tizimlari ham alohida o'rnatilishi kerak.
2. Funksiyalar va o'lchovlar
(1). Isitish va sovutish
Ishlab chiqarish muhiti ishlab chiqarish talablariga moslashtirilishi kerak. Farmatsevtika ishlab chiqarish uchun maxsus talablar bo'lmaganda, C va D sinfidagi toza xonalarning harorat diapazoni 18~26°C da, A va B sinfidagi toza xonalarning harorat diapazoni esa 20~24°C da boshqarilishi mumkin. Toza xona konditsioner tizimida havoni isitish va sovutish, shuningdek, havoni toza xona uchun zarur bo'lgan haroratga qadar qayta ishlash uchun issiqlik uzatish qanotlari, quvurli elektr isitish va boshqalar bilan issiq va sovuq spirallardan foydalanish mumkin. Toza havo hajmi katta bo'lganda, quyi oqimdagi spirallarning muzlashining oldini olish uchun toza havoni oldindan qizdirishni ko'rib chiqish kerak. Yoki issiq va sovuq suv, to'yingan bug ', etilen glikol, turli xil sovutgichlar va boshqalar kabi issiq va sovuq erituvchilardan foydalaning. Issiq va sovuq erituvchilarni aniqlashda havo isitish yoki sovutish talablari, gigiena talablari, mahsulot sifati, iqtisodiyot va boshqalar hisobga olinadi. Tanlovni narx va boshqa shartlarga asoslanib amalga oshiring.
(2). Namlash va namlikni yo'qotish
Toza xonaning nisbiy namligi farmatsevtika ishlab chiqarish talablariga mos kelishi va farmatsevtika ishlab chiqarish muhiti va operator qulayligi ta'minlanishi kerak. Farmatsevtika ishlab chiqarish uchun maxsus talablar bo'lmagan hollarda, C va D sinfidagi toza joylarning nisbiy namligi 45% dan 65% gacha, A va B sinfidagi toza joylarning nisbiy namligi esa 45% dan 60% gacha nazorat qilinadi.
Steril kukunli mahsulotlar yoki ko'pgina qattiq preparatlar past nisbiy namlik ishlab chiqarish muhitini talab qiladi. Namlikni yo'qotish uchun quritgichlar va sovutgichlardan foydalanish mumkin. Yuqori investitsiyalar va foydalanish xarajatlari tufayli shudring nuqtasi harorati odatda 5°C dan past bo'lishi kerak. Yuqori namlikka ega ishlab chiqarish muhitini zavod bug'i, tozalangan suvdan tayyorlangan sof bug' yoki bug' namlagichi orqali saqlash mumkin. Toza xonada nisbiy namlik talablari mavjud bo'lganda, yozda tashqi havo sovutgich bilan sovutilishi va keyin nisbiy namlikni sozlash uchun isitgich tomonidan termal ravishda qizdirilishi kerak. Agar ichki statik elektrni boshqarish kerak bo'lsa, sovuq yoki quruq iqlim sharoitida namlikni yo'qotishni ko'rib chiqish kerak.
(3). Filtr
Toza havo va qaytib keladigan havodagi chang zarralari va mikroorganizmlar sonini HVAC tizimidagi filtrlar orqali minimal darajaga tushirish mumkin, bu esa ishlab chiqarish maydonining normal tozalik talablariga javob berishiga imkon beradi. Konditsionerni tozalash tizimlarida havo filtrlash odatda uch bosqichga bo'linadi: oldindan filtrlash, oraliq filtrlash va gepa filtrlash. Har bir bosqich turli materiallardan tayyorlangan filtrlardan foydalanadi. Oldindan filtrlash eng past bo'lib, havoni qayta ishlash blokining boshida o'rnatiladi. U havodagi kattaroq zarrachalarni (zarrachalar hajmi 3 mikrondan yuqori) ushlay oladi. Oraliq filtrlash oldindan filtrlashning pastki qismida joylashgan va havoni qayta ishlash blokining o'rtasida, qaytib keladigan havo kiradigan joyga o'rnatiladi. U kichikroq zarrachalarni (zarrachalar hajmi 0,3 mikrondan yuqori) ushlash uchun ishlatiladi. Yakuniy filtrlash havoni qayta ishlash blokining chiqarish qismida joylashgan bo'lib, u quvur liniyasini toza saqlashi va terminal filtrining xizmat muddatini uzaytirishi mumkin.
Toza xonaning tozalik darajasi yuqori bo'lganda, oxirgi filtrlashdan keyin terminal filtrlash moslamasi sifatida HEPA filtri o'rnatiladi. Terminal filtri moslamasi havo tutqichi blokining oxirida joylashgan va xonaning shiftiga yoki devoriga o'rnatiladi. U eng toza havo bilan ta'minlanishini ta'minlaydi va B sinfidagi toza xona yoki B sinfidagi toza xona fonida A sinfidagi kabi toza xonada ajralib chiqadigan zarrachalarni suyultirish yoki yuborish uchun ishlatiladi.
(4). Bosimni boshqarish
Ko'pgina toza xonalarda musbat bosim saqlanib qoladi, shu bilan birga, bu toza xonaga olib boradigan kirish xonasi nazoratsiz joylar (umumiy binolar) uchun nol boshlang'ich darajagacha ketma-ket pastroq va pastroq musbat bosimni saqlab turadi. Toza joylar va toza bo'lmagan joylar hamda turli darajadagi toza joylar orasidagi bosim farqi 10 Pa dan kam bo'lmasligi kerak. Zarur bo'lganda, bir xil tozalik darajasidagi turli funktsional joylar (operatsiya xonalari) o'rtasida ham tegishli bosim gradiyentlari saqlanishi kerak. Toza xonada saqlanadigan musbat bosimga havo ta'minoti hajmi chiqindi havo hajmidan kattaroq bo'lishi orqali erishish mumkin. Havo ta'minoti hajmini o'zgartirish har bir xona orasidagi bosim farqini sozlashi mumkin. Penitsillin preparatlari kabi maxsus dori vositalarini ishlab chiqarishda ko'p miqdorda chang hosil qiladigan operatsiya joylari nisbatan salbiy bosimni saqlab turishi kerak.
Nashr vaqti: 2023-yil 19-dekabr