cGMP nima?
Dunyodagi eng birinchi dori GMP 1963 yilda Qo'shma Shtatlarda tug'ilgan. AQSh FDA tomonidan bir nechta qayta ko'rib chiqishlar va doimiy boyitish va takomillashtirishdan so'ng, Qo'shma Shtatlardagi cGMP (Hozirgi yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari) GMPda ilg'or texnologiyalar vakillaridan biriga aylandi. butun dunyo bo'ylab dori vositalaridan xavfsiz va samarali foydalanishda tobora muhim rol o'ynagan soha. Xitoy birinchi marta 1988 yilda qonuniy dori GMPni e'lon qildi va 1992, 1998 va 2010 yildan beri asosan uchta qayta ko'rib chiqishdan o'tdi, ular hali ham yanada takomillashtirishga muhtoj. Xitoyda GMP kontseptsiyasini joriy etishdan tortib GMP sertifikatini ilgari surishgacha bo'lgan 20 yildan ortiq dori vositalarining GMP ishini ilgari surish davomida bosqichma-bosqich yutuqlarga erishildi. Biroq, Xitoyda GMP ning kech boshlanishi sababli, GMP ni mexanik ravishda qo'llashning ko'plab hodisalari yuzaga keldi va GMP ma'nosi haqiqiy ishlab chiqarish va sifat menejmentiga integratsiya qilinmagan.
cGMP ning rivojlanishi
Xitoyda joriy GMP talablari hali ham "dastlabki bosqichda" va faqat rasmiy talablardir. Xitoy korxonalari o'z mahsulotlari bilan xalqaro bozorga chiqishlari uchun bozorda tan olinishi uchun ishlab chiqarishni boshqarishni xalqaro standartlarga moslashtirishlari kerak. Xitoy hukumati hali farmatsevtika kompaniyalariga cGMP ni joriy etish majburiyatini yuklamagan bo'lsa-da, bu Xitoy uchun cGMPni joriy etishda shoshilinchlik yo'q degani emas. Aksincha, butun ishlab chiqarish jarayonini cGMP standartlariga muvofiq boshqarish xalqarolashtirishga o'tishning muhim shartidir. Yaxshiyamki, hozirgi vaqtda Xitoyda istiqbolli rivojlanish strategiyasiga ega farmatsevtika kompaniyalari ushbu tartibga solishning uzoq muddatli ahamiyatini anglab etishdi va uni amalda qo'llashdi.
cGMP rivojlanish tarixi: Xalqaro miqyosda qabul qilingan cGMP, Amerika Qo'shma Shtatlarida yoki Evropada, hozirgi vaqtda ishlab chiqarish maydonchalarida cGMP muvofiqligini tekshirish Xalqaro Uyg'unlashtirish Konferentsiyasi (ICH) tomonidan ishlab chiqilgan xomashyo uchun yagona cGMP spetsifikatsiyalariga amal qiladi, shuningdek ICH Q7A deb nomlanadi. . Ushbu spetsifikatsiya 1997-yil sentabr oyida Shveytsariyaning Jeneva shahrida boʻlib oʻtgan Xom ashyolarni uygʻunlashtirish boʻyicha xalqaro konferensiya (ICH for API)dan kelib chiqqan. 1998-yil mart oyida AQSh FDA boshchiligida yagona “xom ashyo uchun cGMP” ICH Q7A loyihasi ishlab chiqildi. 1999 yil kuzida Evropa Ittifoqi va Qo'shma Shtatlar xom ashyo uchun cGMP o'zaro tan olinishi bo'yicha kelishuvga erishdilar. Shartnoma kuchga kirgandan so'ng, ikkala tomon ham xomashyo savdosi jarayonida bir-birining cGMP sertifikatlash natijalarini tan olishga kelishib oldilar. API kompaniyalari uchun cGMP qoidalari aslida ICH Q7A ning o'ziga xos mazmunidir.
cGMP va GMP o'rtasidagi farq
CGMP - Amerika Qo'shma Shtatlari, Evropa va Yaponiya kabi mamlakatlar tomonidan amalga oshirilgan GMP standarti, shuningdek, "xalqaro GMP standarti" sifatida ham tanilgan. cGMP standartlari Xitoyda joriy qilingan GMP standartlariga mos kelmaydi.
Xitoyda GMP qoidalarini amalga oshirish - bu ishlab chiqarish uskunalari kabi ishlab chiqarish uskunasiga qo'yiladigan talablarga alohida e'tibor qaratgan holda, JSST tomonidan ishlab chiqilgan rivojlanayotgan mamlakatlar uchun qo'llaniladigan GMP qoidalari to'plamidir.
Qo'shma Shtatlar, Evropa va Yaponiya kabi mamlakatlarda amalga oshirilgan cGMP operatorlarning harakatlarini tartibga solish va ishlab chiqarish jarayonida kutilmagan hodisalarni qanday hal qilish kabi dasturiy ta'minotni ishlab chiqarishga qaratilgan.
(1) Sertifikatlash spetsifikatsiyasi kataloglarini solishtirish. Dori ishlab chiqarish jarayonining uchta elementi - apparat tizimlari, dasturiy ta'minot tizimlari va xodimlar uchun - Qo'shma Shtatlardagi cGMP Xitoydagi GMPga qaraganda soddaroq va kamroq bo'limlarga ega. Biroq, bu uch element uchun o'ziga xos talablarda sezilarli farqlar mavjud. Xitoyning GMP apparati uchun ko'proq talablarga ega, Amerika Qo'shma Shtatlarining cGMP esa dasturiy ta'minot va xodimlar uchun ko'proq talablarga ega. Buning sababi shundaki, dori vositalarini ishlab chiqarish sifati asosan operatorning ishlashiga bog'liq, shuning uchun Qo'shma Shtatlarda GMP boshqaruvida xodimlarning roli zavod uskunasiga qaraganda muhimroqdir.
(2) Ish malakalarini solishtirish. Xitoyning GMP-da xodimlarning malakasi (ta'lim darajasi) bo'yicha batafsil qoidalar mavjud, ammo xodimlarning mas'uliyati bo'yicha bir nechta cheklovlar mavjud; Qo'shma Shtatlardagi cGMP tizimida xodimlarning malakasi (tayyorlash darajasi) qisqa va aniq, xodimlarning mas'uliyati esa qat'iy batafsil bayon etilgan. Ushbu mas'uliyat tizimi asosan dori vositalarining ishlab chiqarish sifatini ta'minlaydi.
(3) Namuna yig'ish va tekshirishni taqqoslash. Xitoyning GMP faqat zarur tekshiruv tartib-qoidalarini belgilaydi, Amerika Qo'shma Shtatlaridagi cGMP esa barcha tekshirish bosqichlari va usullarini batafsil ko'rsatib beradi, turli bosqichlarda, ayniqsa, xom ashyo bosqichida dori vositalarining chalkashliklari va ifloslanishini minimallashtiradi va dori sifatini yaxshilash uchun kafolat beradi. manba.
cGMP ni amalga oshirishdagi qiyinchiliklar
Xitoy farmatsevtika korxonalarining GMP transformatsiyasi nisbatan silliq kechdi. Biroq, cGMP ni amalga oshirishda hali ham qiyinchiliklar mavjud bo'lib, ular asosan tafsilotlar va jarayonlarning haqiqiyligida aks etadi.
Masalan, Yevropadagi farmatsevtika kompaniyasi AQSh bozoriga istiqbolli xomashyo dori vositasi bilan kirmoqchi va sertifikatlangan mahsulotni AQSH FDAga taqdim etadi. Ilgari, xom ashyoni sintez qilish jarayonida reaktsiya tankining ikkita harorat o'lchagichidan birida aniqlik og'ishi mavjud edi. Operator ko'rsatmalarni qayta ishlagan va so'ragan bo'lsa-da, ular uni ishlab chiqarish partiyasi yozuvlarida batafsil qayd etmagan. Mahsulot ishlab chiqarilgandan so'ng, sifat inspektorlari faqat xromatografik tahlil paytida ma'lum aralashmalarni tekshirdilar va hech qanday muammo topilmadi. Shuning uchun malakali tekshiruv hisoboti chiqarildi. Tekshiruv davomida FDA xodimlari termometrning aniqligi talablarga javob bermasligini aniqladilar, ammo ishlab chiqarish partiyasi yozuvlarida tegishli yozuvlar topilmadi. Sifatni tekshirish dalolatnomasini tekshirish jarayonida xromatografik tahlil talab qilingan muddatga muvofiq o‘tkazilmaganligi aniqlandi. cGMP ning barcha bu buzilishlari tsenzura tekshiruvidan qochib qutula olmaydi va bu dori oxir-oqibat AQSh bozoriga kira olmadi.
FDA cGMP qoidalariga rioya qilmaslik amerikalik iste'molchilarning sog'lig'iga zarar etkazishini aniqladi. Agar cGMP talablariga muvofiq aniqlikda og'ish bo'lsa, qo'shimcha tekshiruvni tashkil qilish kerak, shu jumladan haroratning aniqlikdan chetlanishining mumkin bo'lgan natijalarini tekshirish va jarayon tavsifidan chetga chiqishni qayd etish. Dori vositalarining barcha tekshiruvlari faqat ma'lum bo'lgan aralashmalar va ma'lum bo'lgan salbiy moddalar uchun, va noma'lum zararli yoki aloqador bo'lmagan komponentlar uchun ularni mavjud usullar bilan har tomonlama aniqlash mumkin emas.
Dori sifatini baholashda biz ko'pincha sifatni tekshirish mezonlaridan dori malakali yoki mahsulotning samaradorligi va tashqi ko'rinishiga asoslanganligini aniqlash uchun foydalanamiz. Biroq, cGMPda sifat tushunchasi butun ishlab chiqarish jarayonida amal qiladigan xatti-harakatlar normasidir. To'liq malakali dori cGMP talablariga javob bermasligi mumkin, chunki uning jarayonida og'ish ehtimoli mavjud. Agar butun jarayon uchun qat'iy tartibga soluvchi talablar bo'lmasa, potentsial xavflarni sifat hisobotlari bilan aniqlab bo'lmaydi. Shuning uchun cGMP bajarilishi unchalik oddiy emas.
Xabar vaqti: 26-iyul-2023-yil