CGMP nima ekanligini bilasizmi?

CGMP nima?

1963 yilda dunyodagi eng qadimgi giyohvand GMP AQShda tug'ilgan. AQShning FDA, CGMP (hozirgi yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti) AQShning FDA, CGMP (hozirgi yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti) GMPda ilg'or texnologiyalar vakillaridan biriga aylandi Dunyo bo'ylab giyohvand moddalarni xavfsiz va samarali foydalanishda tobora muhim ahamiyat kasb etadigan dalolatnoma. Birinchi navbatda Xitoy 1988 yilda qonuniy giyohvand moddalarni giyohvand moddalarni aylanib chiqdi va asosan 1992 yildan 1992 yil va 2010 yilgacha uchta qayta ko'rib chiqildi. Xitoyda giyohvand moddalar bilan GMP giyohvand moddalarni jalb qilish, GMP konsepsiyasini GMP konsepsiyasini joriy etish uchun GMPni sertifikatlash va bosqichma-bosqich erishgan yutuqlarga erishildi. Biroq, Xitoydagi GMPning kech starti tufayli GMPning mexanik jihatdan qo'llanilganligi sababli, GMPning ma'nosi juda ko'p bo'lib, GMPning ma'nosi haqiqiy ishlab chiqarish va sifat menejmentiga umuman o'rnatilmagan.

 

CGMPni rivojlantirish

Xitoyda GMP talablari hali ham "boshlang'ich bosqich" da va faqat rasmiy talablardir. Xitoy korxonalari xalqaro bozorga o'z mahsulotlari bilan kirishlari uchun, ular bozorni tan olish uchun ishlab chiqarishni boshqarish huquqini xalqaro standartlarga muvofiqlashtirishlari kerak. Xitoy hukumati hali ham CGMP amalga oshirishga hali farmatsevtika kompaniyalarini majburlamagan bo'lsa-da, bu Xitoy uchun CGMP amalga oshirish uchun zudlik yo'q degani emas. Aksincha, CGMP standartlariga muvofiq butun ishlab chiqarish jarayonini boshqarish xalqarolashtirishga harakat qilishning muhim sharti hisoblanadi. Yaxshiyamki, hozirgi paytda Xitoyda ishlab chiqaruvchi rivojlanish strategiyalari bo'lgan farmatsevtika kompaniyalari ushbu nizomning uzoq muddatli ahamiyatini anglab, uni amalda qo'llashdi.

CGMP rivojlanishi tarixi: Xalqaro va Evropada bo'lgan CGMP, Xalqaro konferentsiyada xom ashyo tekshiruviga binoan CGMPning muvofiqligi bo'yicha inspektsiya, shuningdek, Q7A deb nomlangan xom ashyo texnikasi bilan bog'liq. . Ushbu xususiyat 1997 yil sentyabr oyida Shveytsariyada xom ashyoni uyg'unlashtirish bo'yicha xalqaro konferentsiyadan kelib chiqqan. 1998 yil mart oyida AQShning "Xom-ashyo uchun CGMP" dir. 1999 yil kuzida Evropa Ittifoqi va AQSh CGMP o'zaro xom ashyo uchun o'zaro tanishuv bitimiga erishdi. Shartnoma kuchga kirgandan so'ng, ikkala tomon ham bir-birlarining CGMP sertifikatlash natijalarini xom ashyo va savdo jarayonida tan olishga kelishib oldilar. API kompaniyalari uchun CGMP qoidalari aslida ICH Q7A ning aniq tarkibidir.

 

CGMP va GMP o'rtasidagi farq

CGMP - bu AQSh, Evropa va Yaponiya kabi davlatlar tomonidan "Xalqaro GMP Standard" deb nomlanuvchi davlatlar tomonidan amalga oshirilayotgan GMP standarti. CGMP standartlari Xitoyda amalga oshirilgan GMP standartlariga mos kelmaydi.

Xitoyda GMP qoidalarini amalga oshirish - bu ishlab chiqarish uskunalari kabi ishlab chiqarish uskunalari kabi ishlab chiqarish uskunalariga bo'lgan talablarga alohida e'tibor qaratgan holda rivojlanayotgan mamlakatlarga tegishli bo'lgan GMP to'g'risidagi nizomlar to'plamidir.

Amerika Qo'shma Shtatlari, Evropa va Yaponiya kabi mamlakatlarda amalga oshirilgan CGMP operatorlar harakatlarini va ishlab chiqarish jarayonida kutilmagan hodisalarni qanday boshqarish kabi dasturiy ta'minot ishlab chiqarishga qaratilgan.

(1) Sertifikatlashtirishni spetsifikatsiya kataloglarini taqqoslash. Preparat ishlab chiqarish jarayonidagi uchta element uchun - apparat tizimlari, dasturiy tizimlar va xodimlar - CGMP AQShda CGMP - Xitoyda GMPdan kam bo'lmagan boblarga ega. Biroq, ushbu uchta element uchun o'ziga xos tafovutlar mavjud. Xitoyning GMP kompaniyasi ko'proq qo'shimcha talablarga ega, Amerika Qo'shma Shtatlari CGMP dasturiy ta'minot va xodimlarga ko'proq talablarga ega. Buning sababi, giyohvand moddalarning ishlab chiqarish sifati tubdan operatorning ishlashiga bog'liq, shuning uchun AQShda GMP boshqaruvida xodimlarning roli zavod uskunalaridan muhimroqdir.

(2) Ish sifatini taqqoslash. Xitoyda GMPda xodimlarning malakalari bo'yicha batafsil (o'quv darajasi) to'g'risida batafsil qoidalar mavjud, ammo xodimlarning majburiyatlari bo'yicha cheklovlar mavjud; AQShda CGMP tizimida kadrlar malakasi (o'qitish darajasi) kadrlar (o'qitish darajasi) kadastr bo'lib, kadrlar majburiyatlari batafsil batafsil batafsil bayon qilingan. Ushbu mas'uliyat tizim asosan dorilarning ishlab chiqarish sifatini ta'minlaydi.

(3) Namuna yig'ish va inspektsiyani taqqoslash. China's GMP only stipulates necessary inspection procedures, while the cGMP in the United States specifies all inspection steps and methods in great detail, minimizing confusion and contamination of drugs at various stages, especially in the raw material stage, and providing assurance for improving drug quality from manba.

 

CGMPni amalga oshirishda qiyinchiliklar

Xitoy farmatsevtika korxonalarining GMP o'zgarishi nisbatan silliq bo'ldi. Biroq, CGMPni amalga oshirishda hali ham, asosan tafsilotlar va jarayonlarning haqiqiyligini aks ettirishda hal qilinadi.

Masalan, Evropada farmatsevtika kompaniyasi AQSh bozoriga istiqbolli xom preparat bilan kirishni va AQShning FDA-ga tasdiqlangan mahsulotni taqdim etishni istaydi. Ilgari, xom ashyo sintezi jarayonida reaktsiya iditasining ikki harorat peshtaxtasidan aniqlik bor edi. Operator ko'rsatma bergan va ko'rsatma bergan bo'lsa-da, ular buni ishlab chiqaruvchi yozuvlar bo'yicha batafsil yozmadilar. Mahsulot ishlab chiqarilganidan so'ng, sifat inspektorlari faqat xromatografik tahlil paytida ma'lum aralashmalar tekshirildi va hech qanday muammo topilmadi. Shuning uchun malakali tekshirish to'g'risidagi hisobot berildi. Tekshiruv davomida FDA rasmiylari termometrning to'g'riligi talablarga javob bermaganligini aniqladilar, ammo ishlab chiqaradigan partiya yozuvlarida tegishli yozuvlar topilmadi. Sifat inspektsiyasining hisobotini tekshirish paytida, xromatografik tahlil zarur vaqt bo'yicha amalga oshirilmaganligi aniqlandi. CGMP ning barcha buzilishi tsenzuralarning tekshiruvidan qochib qutula olmaydi va bu preparat AQSh bozoriga chiqa olmadi.

FDA CGMP qoidalariga rioya qilmaslik amerikalik iste'molchilarning sog'lig'iga zarar etkazishi mumkinligini aniqladi. Agar CGMP talablariga muvofiq aniqlik bo'lsa, qo'shimcha tergovni amalga oshirish, shu jumladan haroratning aniqlik va jarayon tavsifidan og'ishni hisobga olish kerak. Giyohvand moddalarni tekshirish faqat ma'lum aralashmalar va taniqli zararli moddalar va noma'lum zararli yoki bog'liq bo'lmagan tarkibiy qismlar uchun, ular mavjud usullar orqali aniqlab bo'lmaydi.

Preparat sifatini baholashda biz ko'pincha preparatning samaradorligi va tashqi ko'rinishiga asoslanib, sifatni tekshirish mezonlaridan foydalanamiz. Biroq, CGMPda sifat tushunchasi butun ishlab chiqarish jarayoni davomida ishlaydigan xulq-atvor norma hisoblanadi. To'liq malakali dori CGMP talablariga javob bermasligi mumkin, chunki uning jarayonida og'ishish imkoniyati mavjud. Agar butun jarayon uchun qat'iy normativ talablar bo'lmasa, potentsial ofatlar sifatli hisobotlarni aniqlab bo'lmaydi. Shuning uchun CGMPning bajarilishi bu kabi oddiy emas.