Aseptik farmatsevtika ishlab chiqarishda A sinfidagi toza xonalarda havo oqimi naqshini tekshirish bir tomonlama havo oqimini ta'minlash va sterillik kafolatini saqlash uchun muhim jarayon hisoblanadi. Biroq, real hayotdagi malaka va tasdiqlash faoliyati davomida ko'plab ishlab chiqaruvchilar havo oqimini o'rganish dizayni va bajarilishida, ayniqsa, B sinfi fonida ishlaydigan A sinf zonalarida, sezilarli kamchiliklarni ko'rsatadilar, bu yerda havo oqimining potentsial aralashuvi xavfi ko'pincha kam baholanadi yoki yetarlicha baholanmaydi.
Ushbu maqolada A sinfidagi sohalarda havo oqimini vizualizatsiya qilish bo'yicha tadqiqotlar davomida kuzatilgan keng tarqalgan kamchiliklar tahlil qilinadi va amaliy, GMPga moslashtirilgan takomillashtirish bo'yicha tavsiyalar beriladi.
Havo oqimi naqshini tekshirishdagi bo'shliqlar va xavflar
Tekshirilgan holatda, A sinfidagi maydon qisman jismoniy to'siqlar bilan qurilgan bo'lib, korpus shiftini va FFU (Fan Filtr Birligi) havo ta'minoti tizimini o'rtasida strukturaviy bo'shliqlar qoldirgan. Ushbu konfiguratsiyaga qaramay, havo oqimini vizualizatsiya qilish bo'yicha tadqiqot bir nechta muhim stsenariylarni, jumladan, quyidagilarni tizimli ravishda baholay olmadi:
1. Statik va dinamik sharoitlarda havo oqimining ta'siri
Tadqiqotda B sinfidagi atrofdagi hududdagi odatiy operatsiyalar — masalan, xodimlar harakati, qo'lda aralashuvlar yoki eshiklarni ochish — A sinfidagi hududdagi havo oqimi barqarorligiga qanday ta'sir qilishi mumkinligi baholanmagan.
2. Havo oqimining to'qnashuvi va turbulentlik xavflari
A sinfidagi to'siqlarga, uskunalarga yoki operatorlarga ta'sir qilgandan so'ng, B sinfidagi havo oqimi turbulentlikni keltirib chiqarishi va A sinfidagi ta'minot havo oqimiga strukturaviy bo'shliqlar orqali kirib borishi mumkinligini aniqlash uchun hech qanday tekshiruv o'tkazilmadi.
3. Eshik ochilishi va operator aralashuvi paytida havo oqimi yo'llari
Havo oqimini o'rganish eshiklar ochilganda yoki xodimlar qo'shni B sinfidagi hududlarda aralashuvlarni amalga oshirganda teskari havo oqimi yoki ifloslanish yo'llari paydo bo'lishi mumkinligini tasdiqlamadi.
Ushbu kamchiliklar A sinfidagi hududda bir tomonlama havo oqimini haqiqiy ishlab chiqarish sharoitida doimiy ravishda saqlab turish mumkinligini namoyish etishni imkonsiz qiladi va shu bilan mikrobial va zarrachalar bilan ifloslanish xavfini tug'diradi.
Havo oqimini vizualizatsiya qilish testini loyihalash va bajarishdagi kamchiliklar
Havo oqimi vizualizatsiyasi hisobotlari va video yozuvlarini ko'rib chiqish bir nechta takrorlanuvchi muammolarni aniqladi:
1. Test maydonining to'liq emasligi
To'ldirish, oldindan to'ldirilgan shpritsni qayta ishlash va qopqoqni yopish kabi bir nechta ishlab chiqarish liniyalarida havo oqimi tadqiqotlari yuqori xavfli va muhim joylarni, masalan:
✖A toifali FFU rozetkalari ostidagi hududlar
✖Tunnel depirogenatsiya pechining chiqish joylari, Shishani ochish zonalari, To'xtatuvchi idishlar va oziqlantirish tizimlari, Materialni ochish va uzatish joylari
✖To'ldirish zonasi va konveyer interfeyslari bo'ylab, ayniqsa jarayon o'tish nuqtalarida umumiy havo oqimi yo'llari
2. Ilmiy bo'lmagan sinov usullari
✖Bir nuqtali tutun generatorlaridan foydalanish A sinf zonasi bo'ylab umumiy havo oqimi naqshlarini vizualizatsiya qilishga to'sqinlik qildi
✖Tutun to'g'ridan-to'g'ri pastga qarab chiqarildi, bu tabiiy havo oqimining harakatini sun'iy ravishda buzdi
✖Odatiy operator aralashuvlari (masalan, qo'lning kirib borishi, material uzatish) simulyatsiya qilinmadi, natijada havo oqimi samaradorligi real bo'lmagan baholandi.
3. Video hujjatlarning yetarli emasligi
Videolarda xona nomlari, qator raqamlari va vaqt belgilari aniq ko'rsatilmagan
Yozib olish parchalanib ketgan va butun ishlab chiqarish liniyasi bo'ylab havo oqimini doimiy ravishda hujjatlashtirmagan
Havo oqimining xatti-harakati va o'zaro ta'siri haqida global tasavvur bermasdan, faqat alohida ish nuqtalariga qaratilgan videolavhalar
GMPga mos keladigan tavsiyalar va takomillashtirish strategiyalari
A sinfidagi toza xonalarda bir tomonlama havo oqimi ko'rsatkichlarini ishonchli tarzda namoyish etish va tartibga solish talablariga javob berish uchun ishlab chiqaruvchilar quyidagi yaxshilanishlarni amalga oshirishlari kerak:
✔ Sinov stsenariysi dizaynini takomillashtirish
Havo oqimini vizualizatsiya qilish real ishlab chiqarish stsenariylarini aks ettirish uchun eshikni ochish, operator aralashuvlarini simulyatsiya qilish va materiallarni uzatish kabi statik va ko'p dinamik sharoitlarda amalga oshirilishi kerak.
✔ SOP texnik talablarini aniq belgilang
Standart ish tartiblari tutun hosil qilish usullarini, tutun hajmini, kameraning joylashishini, sinov joylarini va qabul qilish mezonlarini aniq belgilashi kerak, bu esa izchillik va takrorlanishni ta'minlaydi.
✔ Global va mahalliy havo oqimi vizualizatsiyasini birlashtirish
Muhim uskunalarning atrofida umumiy havo oqimi naqshlarini va mahalliy havo oqimining xatti-harakatlarini bir vaqtning o'zida qayd etish uchun ko'p nuqtali tutun generatorlari yoki to'liq maydonli tutun vizualizatsiya tizimlaridan foydalanish tavsiya etiladi.
✔ Video yozuvni va ma'lumotlar yaxlitligini kuchaytirish
Havo oqimini vizualizatsiya qilish videolari to'liq kuzatilishi, uzluksiz va aniq yorliqlangan bo'lishi, barcha A sinfidagi operatsiyalarni qamrab olishi va havo oqimi yo'llari, buzilishlar va potentsial xavf nuqtalarini aniq ko'rsatishi kerak.
Xulosa
Havo oqimi namunasini tekshirish hech qachon protseduraviy rasmiyatchilik sifatida qaralmasligi kerak. Bu A sinfidagi toza xonalarda sterillikni ta'minlashning asosiy elementidir. Faqat ilmiy asoslangan sinov dizayni, keng qamrovli maydonni qamrab olish va ishonchli hujjatlar orqali yoki malakali professional sinov xizmatlarini jalb qilish orqali ishlab chiqaruvchilar bir tomonlama havo oqimi ham loyihalashtirilgan, ham buzilgan ish sharoitlarida saqlanib qolishini chinakam namoyish eta oladilar.
Ishonchli ifloslanishni nazorat qilish to'sig'ini yaratish va steril farmatsevtika mahsulotlarining sifati va xavfsizligini ta'minlash uchun qat'iy havo oqimini vizualizatsiya qilish strategiyasi juda muhimdir.
Nashr vaqti: 2025-yil 29-dekabr