Kirish
Farmatsevtika ma'nosida, toza xona GMP aseptik talablariga javob beradigan xonani anglatadi. Ishlab chiqarish muhitiga ishlab chiqarish texnologiyasini yangilashning qat'iy talablari tufayli laboratoriya toza xonasi "yuqori darajadagi ishlab chiqarishning qo'riqchisi" sifatida ham tanilgan.
1. Toza xona nima?
Toza xona, shuningdek, changsiz xona deb ham ataladi, odatda professional sanoat ishlab chiqarishi yoki ilmiy tadqiqotlarning bir qismi sifatida, jumladan, farmatsevtika, integral mikrosxemalar, CRT, LCD, OLED va mikro LED displeylar va boshqalarni ishlab chiqarishda qo'llaniladi.
Toza xona chang, havoda tarqaladigan organizmlar yoki bug'langan zarrachalar kabi juda past darajadagi zarrachalarni saqlab turish uchun mo'ljallangan. Xususan, toza xonada nazorat ostidagi ifloslanish darajasi mavjud bo'lib, u belgilangan zarracha o'lchamidagi kubometrdagi zarrachalar soni bilan belgilanadi.
Toza xona, shuningdek, zarrachalar ifloslanishini kamaytirish va harorat, namlik va bosim kabi boshqa atrof-muhit parametrlarini nazorat qilish choralari o'rnatilgan har qanday saqlash joyini ham anglatishi mumkin. Farmatsevtika ma'nosida, toza xona - bu GMP aseptik spetsifikatsiyalarida belgilangan GMP spetsifikatsiyalari talablariga javob beradigan xona. Bu oddiy xonani toza xonaga aylantirish uchun zarur bo'lgan muhandislik loyihalash, ishlab chiqarish, pardozlash va operatsion nazorat (boshqaruv strategiyasi) ning kombinatsiyasi. Toza xonalar ko'plab sohalarda, mayda zarrachalar ishlab chiqarish jarayoniga salbiy ta'sir ko'rsatishi mumkin bo'lgan joylarda qo'llaniladi.
Toza xonalar hajmi va murakkabligi jihatidan farq qiladi va yarimo'tkazgichlar ishlab chiqarish, farmatsevtika, biotexnologiya, tibbiy asboblar va hayot fanlari kabi sohalarda, shuningdek, aerokosmik, optika, harbiy va Energetika vazirligida keng tarqalgan muhim jarayonlarni ishlab chiqarishda keng qo'llaniladi.
2. Toza xonani rivojlantirish
Zamonaviy toza xona amerikalik fizik Uillis Uitfild tomonidan ixtiro qilingan. Uitfild Sandia milliy laboratoriyalari xodimi sifatida 1966-yilda toza xonaning asl dizaynini ishlab chiqqan. Uitfild ixtirosidan oldin, dastlabki toza xona ko'pincha zarrachalar va oldindan aytib bo'lmaydigan havo oqimi bilan bog'liq muammolarga duch kelgan.
Uitfild makonni toza saqlash uchun doimiy va qat'iy filtrlangan havo oqimi bilan toza xonani loyihalashtirdi. Silikon vodiysidagi integral mikrosxemalar ishlab chiqarish zavodlarining aksariyati uchta kompaniya: MicroAire, PureAire va Key Plastics tomonidan qurilgan. Ular laminar oqim bloklari, qo'lqop qutilari, toza xonalar va havo dushlari, shuningdek, integral mikrosxemalarni "ho'l jarayon" asosida qurish uchun kimyoviy rezervuarlar va ish stollarini ishlab chiqarishdi. Uch kompaniya, shuningdek, havo qurollari, kimyoviy nasoslar, skrubberlar, suv qurollari va integral mikrosxemalar ishlab chiqarish uchun zarur bo'lgan boshqa uskunalar uchun Teflondan foydalanishda kashshof bo'lgan. Uilyam (Bill) S. MakElroy kichik uchta kompaniya uchun muhandislik menejeri, chizma xonasi nazoratchisi, sifat/qonuniy nazorat bo'yicha mutaxassis va dizayner bo'lib ishlagan va uning dizaynlari o'sha davr texnologiyasiga 45 ta original patent qo'shgan.
3. Toza xona havo oqimi tamoyillari
Toza xonalar havodagi zarrachalarni HEPA yoki ULPA filtrlari yordamida, laminar (bir tomonlama oqim) yoki turbulent (turbulent, bir tomonlama bo'lmagan oqim) havo oqimi tamoyillaridan foydalangan holda boshqaradi.
Laminar yoki bir tomonlama havo oqimi tizimlari filtrlangan havoni doimiy oqimda pastga yoki gorizontal ravishda toza xona poliga yaqin devorda joylashgan filtrlarga yo'naltiradi yoki ko'tarilgan teshilgan pol panellari orqali qayta aylantiradi.
Laminar havo oqimi tizimlari odatda xonaning toza shiftining 80% dan ko'prog'ida doimiy havoni saqlab turish uchun ishlatiladi. Zanglamaydigan po'lat yoki boshqa to'kilmaydigan materiallar ortiqcha zarrachalarning havoga kirishiga yo'l qo'ymaslik uchun laminar havo oqimi filtrlari va kaputlarini yaratish uchun ishlatiladi. Turbulent yoki bir yo'nalishli bo'lmagan havo oqimi toza xonadagi havoni doimiy harakatda ushlab turish uchun laminar havo oqimi kaputlari va o'ziga xos bo'lmagan tezlik filtrlaridan foydalanadi, garchi barchasi bir xil yo'nalishda bo'lmasa ham.
Dag'al havo havoda bo'lishi mumkin bo'lgan zarrachalarni ushlab, ularni polga haydab chiqarishga harakat qiladi, u yerda ular filtrga kiradi va toza xona muhitini tark etadi. Ba'zi joylarda vektorli toza xonalar ham qo'shiladi: havo xonaning yuqori burchaklaridan beriladi, ventilyator shaklidagi HEPA filtrlari ishlatiladi va oddiy HEPA filtrlari ventilyator shaklidagi havo ta'minoti chiqish joylari bilan ham ishlatilishi mumkin. Qaytuvchi havo chiqish joylari boshqa tomonning pastki qismida o'rnatiladi. Xonaning balandligi va uzunligi nisbati odatda 0,5 dan 1 gacha. Bu turdagi toza xona 5-sinf (100-sinf) tozaligiga ham erishishi mumkin.
Toza xonalar ko'p havo talab qiladi va odatda nazorat qilinadigan harorat va namlikda bo'ladi. Atrof-muhit harorati yoki namligini o'zgartirish xarajatlarini kamaytirish uchun havoning taxminan 80% qayta aylanadi (agar mahsulot xususiyatlari imkon bersa) va qayta aylanadigan havo avval toza xonadan o'tishdan oldin tegishli harorat va namlikni saqlab, zarrachalar ifloslanishini olib tashlash uchun filtrlanadi.
Havoda zarrachalar (ifloslantiruvchi moddalar) yoki suzib yuradi. Havodagi zarrachalarning aksariyati asta-sekin cho'kadi va cho'kish tezligi ularning hajmiga bog'liq. Yaxshi ishlab chiqilgan havoni qayta ishlash tizimi toza xonaga toza va qayta aylanib chiqadigan filtrlangan toza havoni birgalikda yetkazib berishi va zarrachalarni toza xonadan birga olib ketishi kerak. Ishlash usuliga qarab, xonadan olingan havo odatda havoni qayta ishlash tizimi orqali qayta aylanadi, bu yerda filtrlar zarrachalarni olib tashlaydi.
Agar jarayon, xom ashyo yoki mahsulotlar ko'p namlik, zararli bug'lar yoki gazlarni o'z ichiga olsa, bu havo xonaga qaytarib berilmaydi. Bu havo odatda atmosferaga chiqariladi va keyin 100% toza havo toza xona tizimiga so'riladi va toza xonaga kirishdan oldin tozalanadi.
Toza xonaga kiradigan havo miqdori qat'iy nazorat qilinadi va chiqadigan havo miqdori ham qat'iy nazorat qilinadi. Ko'pgina toza xonalar bosim ostida bo'ladi, bu esa toza xonaga toza xonadan chiqadigan havoga qaraganda ko'proq havo ta'minoti bilan kirish orqali erishiladi. Yuqori bosim havoning eshiklar ostidan yoki har qanday toza xonadagi muqarrar mayda yoriqlar yoki bo'shliqlar orqali oqib chiqishiga olib kelishi mumkin. Toza xonani yaxshi loyihalashning kaliti havo kirish (ta'minot) va chiqarish (chiqish) ning to'g'ri joylashuvidir.
Toza xonani loyihalashda, ta'minot va chiqarish (qaytish) panjaralarining joylashuvi ustuvor bo'lishi kerak. Kirish (ship) va qaytarish panjaralari (pastki darajada) toza xonaning qarama-qarshi tomonlarida joylashgan bo'lishi kerak. Agar operator mahsulotdan himoya qilinishi kerak bo'lsa, havo oqimi operatordan uzoqda bo'lishi kerak. AQSh FDA va Yevropa Ittifoqi mikrobial ifloslanish uchun juda qat'iy ko'rsatmalar va cheklovlarga ega va havo ishlov beruvchi va ventilyator filtri bloki orasidagi plenumlar va yopishqoq matlar ham ishlatilishi mumkin. A sinfidagi havo talab qiladigan steril xonalar uchun havo oqimi yuqoridan pastga qarab bo'ladi va bir tomonlama yoki laminar bo'lib, havo mahsulotga tegmasdan oldin ifloslanmaganligiga ishonch hosil qiladi.
4. Toza xonaning ifloslanishi
Toza xonalarning ifloslanishiga eng katta tahdid foydalanuvchilarning o'zlaridan kelib chiqadi. Tibbiyot va farmatsevtika sanoatida mikroorganizmlarni, ayniqsa teridan ajralib, havo oqimiga tushishi mumkin bo'lgan mikroorganizmlarni nazorat qilish juda muhimdir. Toza xonalarning mikrobial florasini o'rganish mikrobiologlar va sifat nazorati xodimlari uchun o'zgaruvchan tendentsiyalarni baholash, ayniqsa dori-darmonlarga chidamli shtammlarni skrining qilish va tozalash va dezinfeksiya qilish usullarini tadqiq qilish uchun juda muhimdir. Toza xonaning odatiy florasi asosan inson terisi bilan bog'liq bo'lib, atrof-muhit va suv kabi boshqa manbalardan olingan, ammo kamroq miqdorda mikroorganizmlar ham bo'ladi. Keng tarqalgan bakterial turkumlarga Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium va Bacillus, zamburug'li turkumlarga esa Aspergillus va Penicillium kiradi.
Xonani toza saqlashning uchta asosiy jihati bor.
(1). Toza xonaning ichki yuzasi va uning ichki jihozlari
Printsip shundan iboratki, material tanlash muhim, kundalik tozalash va dezinfeksiya qilish esa muhimroq. GMP talablariga javob berish va tozalik talablariga erishish uchun toza xonaning barcha sirtlari silliq va havo o'tkazmaydigan bo'lishi, o'z ifloslanishini keltirib chiqarmasligi, ya'ni chang yoki axlat bo'lmasligi, korroziyaga chidamli, tozalash oson bo'lishi kerak, aks holda bu mikroblarning ko'payishi uchun joy yaratadi va sirt mustahkam va bardoshli bo'lishi, yorilib ketmasligi, sinishi yoki egilishi mumkin emas. Tanlash uchun turli xil materiallar mavjud, jumladan, qimmatbaho dagad panellari, shisha va boshqalar. Eng yaxshi va eng chiroyli tanlov shishadir. Muntazam tozalash va dezinfeksiya barcha darajadagi toza xonalar talablariga muvofiq amalga oshirilishi kerak. Chastotasi har bir operatsiyadan keyin, kuniga bir necha marta, har kuni, har bir necha kunda, haftada bir marta va hokazo bo'lishi mumkin. Har bir operatsiyadan keyin operatsiya stolini tozalash va dezinfeksiya qilish, polni har kuni, devorni har hafta dezinfeksiya qilish va bo'sh joyni har oy toza xona darajasiga va belgilangan standartlar va talablarga muvofiq tozalash va dezinfeksiya qilish tavsiya etiladi va yozuvlar saqlanishi kerak.
(2). Toza xonada havoni boshqarish
Umuman olganda, mos toza xona dizaynini tanlash, muntazam texnik xizmat ko'rsatish va kundalik monitoringni amalga oshirish kerak. Farmatsevtika toza xonalarida suzuvchi bakteriyalarni kuzatishga alohida e'tibor qaratish kerak. Bo'shliqdagi suzuvchi bakteriyalar bo'shliqdagi ma'lum hajmdagi havoni olish uchun suzuvchi bakteriyalar namunasi yordamida ajratib olinadi. Havo oqimi ma'lum bir madaniy muhit bilan to'ldirilgan kontakt idishdan o'tadi. Kontakt idish mikroorganizmlarni ushlaydi, so'ngra idish koloniyalar sonini hisoblash va bo'shliqdagi mikroorganizmlar sonini hisoblash uchun inkubatorga joylashtiriladi. Laminar qatlamdagi mikroorganizmlarni ham tegishli laminar qatlamdagi suzuvchi bakteriyalar namunasi yordamida aniqlash kerak. Ish printsipi bo'shliq namunalarini olish bilan bir xil, faqat namuna olish nuqtasi laminar qatlamga joylashtirilishi kerak. Agar steril xonada siqilgan havo talab qilinsa, siqilgan havoda mikrobial sinovlarni ham o'tkazish kerak. Tegishli siqilgan havo detektoridan foydalanib, mikroorganizmlar va madaniy muhitlarning yo'q qilinishining oldini olish uchun siqilgan havoning havo bosimi tegishli diapazonga sozlanishi kerak.
(3). Toza xonadagi xodimlarga qo'yiladigan talablar
Toza xonalarda ishlaydigan xodimlar ifloslanishni nazorat qilish nazariyasi bo'yicha muntazam ravishda o'qitilishi kerak. Ular toza xonaga havo o'tkazgichlar, havo dushlari va/yoki kiyim almashtirish xonalari orqali kirishadi va chiqishadi, shuningdek, terini va tanadagi tabiiy ifloslantiruvchi moddalarni qoplash uchun maxsus ishlab chiqilgan kiyim kiyishlari kerak. Toza xonaning tasnifi yoki funktsiyasiga qarab, xodimlarning kiyimlari faqat laboratoriya paltolari va kapshonlar kabi oddiy himoya vositalarini talab qilishi mumkin yoki u to'liq qoplangan bo'lishi va terini ko'rsatmasligi mumkin. Toza xona kiyimlari zarrachalar va/yoki mikroorganizmlarning kiyuvchining tanasidan chiqib ketishi va atrof-muhitni ifloslantirishining oldini olish uchun ishlatiladi.
Toza xona kiyimlarining o'zi atrof-muhitning ifloslanishini oldini olish uchun zarrachalar yoki tolalarni chiqarmasligi kerak. Xodimlarning bu turdagi ifloslanishi yarimo'tkazgichlar va farmatsevtika sanoatida mahsulot samaradorligini pasaytirishi mumkin va bu tibbiyot xodimlari va sog'liqni saqlash sohasidagi bemorlar o'rtasida o'zaro infeksiyaga olib kelishi mumkin, masalan. Toza xona himoya vositalariga himoya kiyimlari, etiklar, poyabzallar, fartuklar, soqol qoplamalari, dumaloq shlyapalar, niqoblar, ish kiyimlari/laboratoriya xalatlari, xalatlar, qo'lqoplar va barmoq beshiklari, yenglar, poyabzal va etik qoplamalari kiradi. Foydalaniladigan toza xona kiyimlarining turi toza xona va mahsulot toifasini aks ettirishi kerak. Past darajadagi toza xonalar uchun chang yoki axloqsizlik ustida turmaydigan mutlaqo silliq taglikli maxsus poyabzallar talab qilinishi mumkin. Biroq, xavfsizlik nuqtai nazaridan, poyabzal tagliklari sirpanish xavfini tug'dira olmaydi. Toza xonaga kirish uchun odatda toza xona kiyimlari talab qilinadi. 10 000-sinf toza xonasi uchun oddiy laboratoriya xalatlari, bosh kiyimlari va poyabzal qoplamalaridan foydalanish mumkin. 100-sinf toza xonasi uchun butun tanani o'rash, fermuarli himoya kiyimlari, ko'zoynaklar, niqoblar, qo'lqoplar va etik qoplamalari talab qilinadi. Bundan tashqari, toza xonadagi odamlar soni nazorat qilinishi kerak, o'rtacha har bir kishi uchun 4 dan 6 m2 gacha bo'lishi kerak va operatsiya yumshoq bo'lishi, katta va tez harakatlardan qochish kerak.
5. Toza xona uchun keng tarqalgan dezinfeksiya usullari
(1). UV dezinfeksiyasi
(2). Ozon dezinfeksiyasi
(3). Gaz sterilizatsiyasi Dezinfektsiyalovchi vositalar tarkibiga formaldegid, epoksietan, peroksiatsetik kislota, karbol kislotasi va sut kislotasi aralashmalari va boshqalar kiradi.
(4) Dezinfektsiyalovchi vositalar
Keng tarqalgan dezinfektsiyalovchi vositalarga izopropil spirti (75%), etanol (75%), glutaraldegid, xlorheksidin va boshqalar kiradi. Xitoy farmatsevtika fabrikalarida steril xonalarni dezinfeksiya qilishning an'anaviy usuli formaldegid fumigatsiyasidan foydalanishdir. Xorijiy farmatsevtika fabrikalari formaldegidning inson tanasiga ma'lum darajada zarari borligiga ishonishadi. Endi ular odatda glutaraldegid purkash usulidan foydalanadilar. Steril xonalarda ishlatiladigan dezinfektsiyalovchi vosita sterilizatsiya qilinishi va biologik xavfsizlik shkafidagi 0,22 mkm filtr membranasi orqali filtrlanishi kerak.
6. Toza xonaning tasnifi
Toza xona havo hajmiga ruxsat etilgan zarrachalar soni va o'lchamiga qarab tasniflanadi. "100-sinf" yoki "1000-sinf" kabi katta raqamlar FED-STD-209E ga ishora qiladi, bu har kub fut havo uchun ruxsat etilgan 0,5 mkm yoki undan katta zarrachalar sonini ko'rsatadi. Standart shuningdek, interpolatsiyaga ham imkon beradi; masalan, SNOLAB 2000-sinf toza xona uchun saqlanadi. Diskret yorug'lik sochuvchi havo zarrachalari hisoblagichlari belgilangan namuna olish joyida belgilangan o'lchamga teng yoki undan katta havo zarrachalari konsentratsiyasini aniqlash uchun ishlatiladi.
O'nlik kasr qiymati ISO 14644-1 standartiga ishora qiladi, bu standart har kubometr havo uchun ruxsat etilgan 0,1 μm yoki undan katta zarrachalar sonining o'nlik logarifmini belgilaydi. Masalan, ISO 5-sinf toza xonasida maksimal 105 zarracha/m3 ga teng. FS 209E va ISO 14644-1 ikkalasi ham zarracha hajmi va zarracha konsentratsiyasi o'rtasida logarifmik bog'liqlik borligini taxmin qiladi. Shuning uchun nol zarracha konsentratsiyasi mavjud emas. Ba'zi sinflar ma'lum zarracha o'lchamlarini sinovdan o'tkazishni talab qilmaydi, chunki konsentratsiya amaliy bo'lish uchun juda past yoki juda yuqori, ammo bunday bo'shliqlar nol deb hisoblanmasligi kerak. 1 m3 taxminan 35 kub futga teng bo'lgani uchun, 0,5 μm zarrachalarni o'lchashda ikkala standart taxminan tengdir. Oddiy yopiq havo taxminan 1 000 000 yoki ISO 9 sinfiga kiradi.
ISO 14644-1 va ISO 14698 - Xalqaro standartlashtirish tashkiloti (ISO) tomonidan ishlab chiqilgan nodavlat standartlar. Birinchisi umuman toza xonaga tegishli; ikkinchisi biokontaminatsiya muammo bo'lishi mumkin bo'lgan toza xonaga tegishli.
Amaldagi tartibga solish organlari quyidagilarni o'z ichiga oladi: ISO, USP 800, AQSh Federal Standarti 209E (oldingi standart, hali ham qo'llanilmoqda). Dori vositalari sifati va xavfsizligi to'g'risidagi qonun (DQSA) 2013-yil noyabr oyida dori vositalarining qo'shilishi natijasida kelib chiqadigan o'lim va jiddiy nojo'ya ta'sirlarni bartaraf etish uchun tashkil etilgan. Federal Oziq-ovqat, dori-darmon va kosmetika to'g'risidagi qonun (FD&C qonuni) odamlar uchun formulalar uchun maxsus ko'rsatmalar va siyosatlarni belgilaydi. 503A vakolatli xodimlar (farmatsevtlar/shifokorlar) tomonidan shtat yoki federal vakolatli organlar tomonidan nazorat qilinadi. 503B autsorsing muassasalari bilan bog'liq va litsenziyalangan farmatsevtning bevosita nazoratini talab qiladi va litsenziyalangan dorixona bo'lishi shart emas. Muassasa litsenziyalarni Oziq-ovqat va farmatsevtika boshqarmasi (FDA) orqali oladi.
Yevropa Ittifoqi GMP ko'rsatmalari boshqa ko'rsatmalarga qaraganda qat'iyroq va ish paytida (ishlab chiqarish vaqtida) va dam olish paytida (ishlab chiqarish amalga oshirilmagan, lekin AHU xonasi yoqilgan bo'lsa) zarrachalar sonini aniqlash uchun toza xonani talab qiladi.
8. Laboratoriya ishlarini yangi boshlaganlarning savollari
(1). Toza xonaga qanday kirish va chiqish kerak? Odamlar va tovarlar turli kirish va chiqishlar orqali kiradi va chiqadi. Odamlar havo o'tkazmaydigan qulflar orqali (ba'zilarida havo dushi mavjud) yoki havo o'tkazmaydigan qulflarsiz kiradi va chiqadi va kapshon, niqob, qo'lqop, etik va himoya kiyimlari kabi himoya vositalarini kiyadi. Bu toza xonaga kiradigan odamlar tomonidan olib kiriladigan zarrachalarni minimallashtirish va blokirovka qilish uchun amalga oshiriladi. Tovarlar toza xonaga yuk kanali orqali kiradi va chiqadi.
(2). Toza xona dizaynida biron bir o'ziga xoslik bormi? Toza xona qurilish materiallarini tanlash hech qanday zarrachalar hosil qilmasligi kerak, shuning uchun umumiy epoksi yoki poliuretan pol qoplamasi afzalroq. Jilolangan zanglamaydigan po'lat yoki kukun bilan qoplangan yumshoq po'latdan yasalgan sendvich bo'linma panellari va ship panellari ishlatiladi. To'g'ri burchakli burchaklar egri yuzalar bilan oldini olinadi. Burchakdan polgacha va burchakdan shipgacha bo'lgan barcha bo'g'inlar bo'g'inlarda zarrachalar cho'kishi yoki hosil bo'lishining oldini olish uchun epoksi plomba bilan muhrlanishi kerak. Toza xonadagi uskunalar minimal havo ifloslanishini hosil qilish uchun mo'ljallangan. Faqat maxsus tayyorlangan shvabra va chelaklardan foydalaning. Toza xona mebellari ham minimal zarrachalar hosil qilish uchun mo'ljallangan va tozalash oson bo'lishi kerak.
(3). To'g'ri dezinfektsiyalovchi vositani qanday tanlash mumkin? Birinchidan, atrof-muhit monitoringi orqali ifloslangan mikroorganizmlar turini tasdiqlash uchun atrof-muhit tahlili o'tkazilishi kerak. Keyingi qadam qaysi dezinfektsiyalovchi vosita ma'lum miqdordagi mikroorganizmlarni o'ldirishi mumkinligini aniqlashdir. Kontakt vaqtidagi o'lim testini (probirka suyultirish usuli yoki sirt materiali usuli) yoki AOAC testini o'tkazishdan oldin, mavjud dezinfektsiyalovchi vositalarni baholash va ularning mos kelishini tasdiqlash kerak. Toza xonada mikroorganizmlarni o'ldirish uchun odatda dezinfektsiyalovchi vositalarni aylantirish mexanizmlarining ikki turi mavjud: ① Bitta dezinfektsiyalovchi vosita va bitta sporitsidni aylantirish, ② Ikkita dezinfektsiyalovchi vosita va bitta sporitsidni aylantirish. Dezinfektsiya tizimi aniqlangandan so'ng, dezinfektsiyalovchi vositalarni tanlash uchun asos yaratish maqsadida bakteritsid samaradorlik testi o'tkazilishi mumkin. Bakteritsid samaradorlik testini tugatgandan so'ng, dala tadqiqot testi talab qilinadi. Bu tozalash va dezinfektsiya SOP va dezinfektsiyalovchi vositaning bakteritsid samaradorlik testi samarali ekanligini isbotlashning muhim vositasidir. Vaqt o'tishi bilan ilgari aniqlanmagan mikroorganizmlar paydo bo'lishi mumkin va ishlab chiqarish jarayonlari, xodimlar va boshqalar ham o'zgarishi mumkin, shuning uchun tozalash va dezinfektsiya SOPlari ularning hozirgi muhitga hali ham tegishli ekanligini tasdiqlash uchun muntazam ravishda ko'rib chiqilishi kerak.
(4). Toza yo'laklarmi yoki iflos yo'laklarmi? Tabletkalar yoki kapsulalar kabi kukunlar toza yo'laklardir, steril dorilar, suyuq dorilar va boshqalar esa iflos yo'laklardir. Odatda, tabletkalar yoki kapsulalar kabi past namlikli farmatsevtika mahsulotlari quruq va changli bo'ladi, shuning uchun sezilarli darajada o'zaro ifloslanish xavfi yuqori. Agar toza maydon va yo'lak o'rtasidagi bosim farqi musbat bo'lsa, kukun xonadan yo'lakka chiqib ketadi va keyin keyingi toza xonaga o'tkaziladi. Yaxshiyamki, ko'pgina quruq preparatlar mikroblarning o'sishini osonlikcha qo'llab-quvvatlamaydi, shuning uchun umumiy qoida sifatida tabletkalar va kukunlar toza yo'lak inshootlarida ishlab chiqariladi, chunki yo'lakda suzib yuradigan mikroorganizmlar o'zlari rivojlana oladigan muhitni topa olmaydilar. Bu xonaning yo'lakka salbiy bosimi borligini anglatadi. Steril (qayta ishlangan), aseptik yoki past bioyuklamali va suyuq farmatsevtika mahsulotlari uchun mikroorganizmlar odatda rivojlana oladigan qo'llab-quvvatlovchi kulturalarni topadilar yoki steril qayta ishlangan mahsulotlar holatida bitta mikroorganizm halokatli bo'lishi mumkin. Shuning uchun, bu inshootlar ko'pincha iflos yo'laklar bilan loyihalashtiriladi, chunki maqsad potentsial mikroorganizmlarni toza xonaga kirishidan himoya qilishdir.
Nashr vaqti: 2025-yil 20-fevral