Kirish
Farmatsevtika ma'nosida toza xona GMP aseptik xususiyatlariga javob beradigan xonani anglatadi. Ishlab chiqarish muhitida ishlab chiqarish texnologiyasini yangilashning qat'iy talablari tufayli, laboratoriya toza xonasi "yuqori darajadagi ishlab chiqarish qo'riqchisi" sifatida ham tanilgan.
1. Toza xona nima
Toza xona, shuningdek, changsiz xona sifatida ham tanilgan, odatda professional sanoat ishlab chiqarish yoki ilmiy tadqiqotlar, jumladan farmatsevtika, integral mikrosxemalar, CRT, LCD, OLED va mikro LED displeylarni ishlab chiqarishda ishlatiladi.
Toza xona chang, havodagi organizmlar yoki bug'langan zarralar kabi zarrachalarni juda past darajada ushlab turish uchun mo'ljallangan. Xususan, toza xonada boshqariladigan ifloslanish darajasi mavjud bo'lib, u belgilangan zarracha o'lchamida bir kubometr uchun zarrachalar soni bilan belgilanadi.
Toza xona, shuningdek, zarrachalar ifloslanishini kamaytirish va harorat, namlik va bosim kabi boshqa atrof-muhit parametrlarini nazorat qilish choralari o'rnatilgan har qanday saqlash joyiga ham tegishli bo'lishi mumkin. Farmatsevtika ma'nosida toza xona - bu GMP aseptik spetsifikatsiyalarida belgilangan GMP spetsifikatsiyalari talablariga javob beradigan xona. Bu oddiy xonani toza xonaga aylantirish uchun zarur bo'lgan muhandislik dizayni, ishlab chiqarish, tugatish va operatsion nazorat (nazorat strategiyasi) kombinatsiyasi. Toza xonalar ko'plab sohalarda qo'llaniladi, bu erda kichik zarralar ishlab chiqarish jarayoniga salbiy ta'sir ko'rsatishi mumkin.
Toza xonalar hajmi va murakkabligi jihatidan farq qiladi va yarimo'tkazgichlar ishlab chiqarish, farmatsevtika, biotexnologiya, tibbiy asboblar va hayot haqidagi fanlar kabi sohalarda, shuningdek, aerokosmik, optika, harbiy va Energetika vazirligida keng tarqalgan muhim jarayonlarni ishlab chiqarishda keng qo'llaniladi.
2. Toza xonaning rivojlanishi
Zamonaviy toza xonani amerikalik fizik Uillis Uitfild ixtiro qilgan. Uitfild Sandia National Laboratories xodimi sifatida 1966 yilda toza xona uchun original dizaynni ishlab chiqdi. Uitfild ixtirosidan oldin, erta toza xona ko'pincha zarrachalar va oldindan aytib bo'lmaydigan havo oqimi bilan bog'liq muammolarga duch keldi.
Uitfild toza xonani doimiy va qat'iy filtrlangan havo oqimi bilan bo'sh joyni toza saqlash uchun yaratdi. Silikon vodiysidagi integral mikrosxemalar ishlab chiqarish ob'ektlarining aksariyati uchta kompaniya tomonidan qurilgan: MicroAire, PureAire va Key Plastics. Ular laminar oqim birliklari, qo'lqop qutilari, toza xonalar va havo dushlari, shuningdek, integral mikrosxemalarni "ho'l jarayon" qurish uchun kimyoviy tanklar va ish stollarini ishlab chiqardilar. Uch kompaniya, shuningdek, teflonni pnevmatik qurollar, kimyoviy nasoslar, skrubberlar, suv qurollari va integral mikrosxemalar ishlab chiqarish uchun zarur bo'lgan boshqa jihozlar uchun ishlatishda kashshof bo'lgan. Uilyam (Bill) C. McElroy Jr. muhandislik menejeri, loyihalash xonasi boshlig'i, QA/QC va uchta kompaniya uchun dizayner bo'lib ishlagan va uning dizaynlari o'sha davr texnologiyasiga 45 ta original patentni qo'shgan.
3. Toza xona havo oqimining tamoyillari
Toza xonalar laminar (bir tomonlama oqim) yoki turbulent (turbulent, bir tomonlama bo'lmagan oqim) havo oqimi tamoyillaridan foydalangan holda HEPA yoki ULPA filtrlari yordamida havodagi zarrachalarni nazorat qiladi.
Laminar yoki bir tomonlama havo oqimi tizimlari filtrlangan havoni doimiy oqimda pastga yoki gorizontal ravishda toza xona qavatiga yaqin devorda joylashgan filtrlarga yo'naltiradi yoki ko'tarilgan teshikli pol panellari orqali aylanadi.
Laminar havo oqimi tizimlari odatda doimiy havoni saqlash uchun toza xona shiftining 80% dan ko'prog'ida ishlatiladi. Zanglamaydigan po'latdan yoki boshqa to'kilmaydigan materiallardan ortiqcha zarrachalarning havoga kirishiga yo'l qo'ymaslik uchun laminar havo oqimi filtrlari va davlumbazlarni qurish uchun foydalaniladi. Turbulent yoki bir yo'nalishli bo'lmagan havo oqimi toza xonadagi havoni doimiy harakatda ushlab turish uchun laminar havo oqimi qopqog'i va o'ziga xos bo'lmagan tezlik filtrlaridan foydalanadi, garchi hammasi bir yo'nalishda bo'lmasa ham.
Qo'pol havo havoda bo'lishi mumkin bo'lgan zarralarni ushlab, ularni polga olib borishga harakat qiladi, ular filtrga kiradi va toza xona muhitini tark etadi. Ba'zi joylarda vektor toza xonalari ham qo'shiladi: havo xonaning yuqori burchaklarida ta'minlanadi, ventilyator shaklidagi hepa filtrlari ishlatiladi va oddiy hepa filtrlari fan shaklidagi havo etkazib berish joylari bilan ham ishlatilishi mumkin. Qaytish havosi chiqishlari boshqa tomonning pastki qismida o'rnatiladi. Xonaning balandligi va uzunligi nisbati odatda 0,5 dan 1 gacha. Ushbu turdagi toza xona 5-sinf (100-sinf) tozaligiga ham erishishi mumkin.
Toza xonalar ko'p havo talab qiladi va odatda nazorat ostida harorat va namlikda bo'ladi. Atrof-muhit harorati yoki namligini o'zgartirish xarajatlarini kamaytirish uchun havoning taxminan 80% ga aylantiriladi (agar mahsulotning xususiyatlari imkon bersa) va toza xonadan o'tishdan oldin tegishli harorat va namlikni saqlab, zarrachalar ifloslanishini olib tashlash uchun aylanma havo birinchi navbatda filtrlanadi.
Havodagi zarralar (ifloslantiruvchi moddalar) yoki atrofida suzib yuradi. Ko'pchilik havodagi zarrachalar asta-sekin cho'kadi va cho'kish tezligi ularning hajmiga bog'liq. Yaxshi ishlab chiqilgan havoni qayta ishlash tizimi toza xonaga birga toza va qayta sirkulyatsiya qilingan filtrlangan toza havoni etkazib berishi va zarralarni toza xonadan birga olib ketishi kerak. Ishga qarab, xonadan olingan havo odatda havoni qayta ishlash tizimi orqali aylanadi, bu erda filtrlar zarrachalarni olib tashlaydi.
Agar jarayon, xom ashyo yoki mahsulotlarda namlik, zararli bug'lar yoki gazlar ko'p bo'lsa, bu havoni xonaga qaytarib bo'lmaydi. Bu havo odatda atmosferaga chiqariladi, so'ngra 100% toza havo toza xona tizimiga so'riladi va toza xonaga kirishdan oldin davolanadi.
Toza xonaga kiradigan havo miqdori qat'iy nazorat qilinadi va chiqarilgan havo miqdori ham qat'iy nazorat qilinadi. Ko'pgina toza xonalarda bosim o'tkaziladi, bunga toza xonadan chiqarilgan havodan yuqori havo ta'minoti bilan toza xonaga kirish orqali erishiladi. Yuqori bosimlar eshiklar ostidan yoki har qanday toza xonadagi muqarrar kichik yoriqlar yoki bo'shliqlar orqali havo oqib chiqishiga olib kelishi mumkin. Yaxshi toza xona dizaynining kaliti havo olish (ta'minot) va egzoz (egzoz) ning to'g'ri joylashuvidir.
Toza xonani yotqizayotganda, ta'minot va egzoz (qaytish) panjaralarining joylashuvi ustuvor bo'lishi kerak. Kirish (ship) va qaytish panjaralari (pastki darajada) toza xonaning qarama-qarshi tomonlarida joylashgan bo'lishi kerak. Operatorni mahsulotdan himoya qilish kerak bo'lsa, havo oqimi operatordan uzoqda bo'lishi kerak. AQSh FDA va Yevropa Ittifoqida mikrobial ifloslanish bo'yicha juda qat'iy ko'rsatmalar va cheklovlar mavjud va havo ishlov berish moslamasi va fan filtri moslamasi va yopishqoq paspaslar o'rtasidagi plenumlardan ham foydalanish mumkin. A sinfidagi havoni talab qiladigan steril xonalar uchun havo oqimi yuqoridan pastgacha va bir tomonlama yoki laminar bo'lib, havo mahsulot bilan aloqa qilishdan oldin ifloslanmasligini ta'minlaydi.
4. Toza xonaning ifloslanishi
Toza xonaning ifloslanishi uchun eng katta tahdid foydalanuvchilarning o'zidan keladi. Tibbiyot va farmatsevtika sanoatida mikroorganizmlarni nazorat qilish juda muhim, ayniqsa teridan to'kilishi va havo oqimiga tushishi mumkin bo'lgan mikroorganizmlar. Toza xonalarning mikrobial florasini o'rganish mikrobiologlar va sifat nazorati xodimlari uchun o'zgaruvchan tendentsiyalarni baholash, ayniqsa dori-darmonlarga chidamli shtammlarni skrining qilish va tozalash va dezinfeksiya usullarini tadqiq qilish uchun katta ahamiyatga ega. Oddiy toza xona florasi asosan inson terisi bilan bog'liq bo'lib, boshqa manbalardan, masalan, atrof-muhit va suvdan mikroorganizmlar ham bo'ladi, lekin kamroq miqdorda. Keng tarqalgan bakteriyalar avlodiga Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium va Bacillus, zamburug'li avlodlarga Aspergillus va Penicillium kiradi.
Toza xonani toza saqlashning uchta asosiy jihati mavjud.
(1). Toza xonaning ichki yuzasi va uning ichki jihozlari
Printsip shundaki, material tanlash muhim va kundalik tozalash va dezinfeksiya muhimroqdir. GMP ga rioya qilish va tozalik xususiyatlariga erishish uchun toza xonaning barcha sirtlari silliq va havo o'tkazmaydigan bo'lishi kerak va o'z ifloslanishini yaratmasligi kerak, ya'ni chang yoki qoldiq yo'q, korroziyaga chidamli, tozalash oson, aks holda u mikroblarning ko'payishi uchun joy beradi va sirt kuchli va bardoshli bo'lishi kerak va yorilib ketmasligi, sinishi yoki egilishi mumkin emas. Tanlash uchun turli xil materiallar mavjud, jumladan, qimmatbaho dagad paneli, shisha va boshqalar. Eng yaxshi va eng chiroyli tanlov shishadir. Muntazam tozalash va dezinfektsiyalash barcha darajadagi toza xonalarning talablariga muvofiq amalga oshirilishi kerak. Chastotasi har bir operatsiyadan keyin, kuniga bir necha marta, har kuni, bir necha kunda, haftada bir marta va hokazo bo'lishi mumkin. Har bir operatsiyadan keyin operatsiya stolini tozalash va dezinfektsiya qilish, polni har kuni dezinfektsiya qilish, devorni har hafta dezinfektsiyalash va xonani har oyda toza xona darajasiga va belgilangan standartlar va texnik shartlarga muvofiq tozalash va dezinfektsiya qilish tavsiya etiladi.
(2). Toza xonada havoni nazorat qilish
Umuman olganda, mos toza xona dizaynini tanlash, muntazam parvarishlash va kundalik monitoringni amalga oshirish kerak. Farmatsevtika toza xonalarda suzuvchi bakteriyalarni kuzatishga alohida e'tibor berilishi kerak. Kosmosdagi suzuvchi bakteriyalar kosmosda ma'lum hajmdagi havoni olish uchun suzuvchi bakteriyalar namunasi tomonidan chiqariladi. Havo oqimi ma'lum bir madaniy muhit bilan to'ldirilgan kontaktli idishdan o'tadi. Kontaktli idish mikroorganizmlarni ushlaydi, so'ngra idish koloniyalar sonini hisoblash va bo'shliqdagi mikroorganizmlar sonini hisoblash uchun inkubatorga joylashtiriladi. Laminar qatlamdagi mikroorganizmlarni, shuningdek, mos keladigan laminar qatlam suzuvchi bakteriya namunasi yordamida aniqlash kerak. Ish printsipi fazodan namuna olishga o'xshaydi, faqat namuna olish nuqtasi laminar qatlamga joylashtirilishi kerak. Steril xonada siqilgan havo kerak bo'lsa, siqilgan havoda mikrobial testlarni ham o'tkazish kerak. Tegishli siqilgan havo detektori yordamida siqilgan havoning havo bosimi mikroorganizmlar va madaniy muhitlarning yo'q qilinishini oldini olish uchun tegishli diapazonga sozlanishi kerak.
(3). Toza xonada xodimlarga qo'yiladigan talablar
Toza xonalarda ishlaydigan xodimlar kontaminatsiyani nazorat qilish nazariyasi bo'yicha muntazam treningdan o'tishlari kerak. Ular toza xonaga havo qulflari, havo dushlari va/yoki kiyinish xonalari orqali kiradilar va chiqadilar va ular terini va tanadagi tabiiy ifloslantiruvchi moddalarni yopish uchun maxsus mo'ljallangan kiyim kiyishlari kerak. Toza xonaning tasnifi yoki funksiyasiga qarab, xodimlarning kiyimlari faqat laboratoriya paltolari va qalpoqlari kabi oddiy himoyani talab qilishi mumkin yoki u to'liq qoplanishi va hech qanday teriga tushmasligi mumkin. Toza xona kiyimi zarrachalar va/yoki mikroorganizmlarning foydalanuvchi tanasidan chiqishi va atrof-muhitni ifloslanishini oldini olish uchun ishlatiladi.
Toza xona kiyimining o'zi atrof-muhitning ifloslanishini oldini olish uchun zarrachalar yoki tolalarni chiqarmasligi kerak. Xodimlarning bunday ifloslanishi yarimo'tkazgich va farmatsevtika sanoatida mahsulot samaradorligini pasaytirishi mumkin va bu, masalan, tibbiyot xodimlari va sog'liqni saqlash sohasidagi bemorlar o'rtasida o'zaro infektsiyaga olib kelishi mumkin. Toza xonani himoya qilish vositalariga himoya kiyimlari, etiklar, poyabzallar, fartuklar, soqolli qoplamalar, yumaloq shlyapalar, niqoblar, ish kiyimlari/laboratoriya xalatlari, xalatlar, qo'lqoplar va barmoq karyolası, yenglar, poyabzal va botinkalar kiradi. Amaldagi toza xona kiyimining turi toza xona va mahsulot toifasini aks ettirishi kerak. Past darajadagi toza xonalar chang yoki axloqsizlikda turolmaydigan butunlay silliq taglikli maxsus poyabzallarni talab qilishi mumkin. Biroq, xavfsizlik nuqtai nazaridan, poyabzal tagligi sirpanish xavfiga olib kelishi mumkin emas. Toza xonaga kirish uchun odatda toza xona kiyimi talab qilinadi. 10 000-sinfdagi toza xona uchun oddiy laboratoriya xalatlari, bosh qoplamalari va poyafzal qoplamalaridan foydalanish mumkin. 100-sinf toza xona uchun butun tanani o'rash, fermuarli himoya kiyimlari, ko'zoynaklar, niqoblar, qo'lqoplar va botinkalar kerak. Bundan tashqari, toza xonadagi odamlarning soni nazorat qilinishi kerak, o'rtacha 4 dan 6 m2 / kishiga teng bo'lishi kerak va operatsiya yumshoq bo'lishi kerak, katta va tez harakatlardan qochish kerak.
5. Toza xona uchun tez-tez ishlatiladigan dezinfeksiya usullari
(1). UV dezinfeksiya
(2). Ozon bilan zararsizlantirish
(3). Gaz sterilizatsiyasi Dezinfektsiyalash vositalariga formaldegid, epoksietan, peroksiatsatik kislota, karbol kislota va sut kislotasi aralashmalari va boshqalar kiradi.
(4) dezinfektsiyalash vositalari
Umumiy dezinfektsiyalash vositalariga izopropil spirti (75%), etanol (75%), glutaraldegid, xlorheksidin va boshqalar kiradi. Xitoy farmatsevtika fabrikalarida steril xonalarni dezinfektsiyalashning an'anaviy usuli formaldegid fumigatsiyasidan foydalanishdir. Xorijiy farmatsevtika fabrikalari formaldegidning inson tanasiga ma'lum zarari borligiga ishonishadi. Endi ular odatda glutaraldegid purkashdan foydalanadilar. Steril xonalarda ishlatiladigan dezinfektsiyalash vositasi sterilizatsiya qilinishi va biologik xavfsizlik kabinasida 0,22 mkm filtrli membrana orqali filtrlanishi kerak.
6. Toza xonaning tasnifi
Toza xona havo hajmiga ruxsat etilgan zarrachalar soni va hajmiga qarab tasniflanadi. "Class 100" yoki "Class 1000" kabi katta raqamlar FED-STD-209E ga ishora qiladi, bu har bir kub fut havo uchun ruxsat etilgan 0,5 mkm yoki undan katta zarrachalar sonini ko'rsatadi. Standart shuningdek, interpolyatsiya qilish imkonini beradi; masalan, SNOLAB 2000 sinfidagi toza xona uchun saqlanadi. Diskret yorug'lik tarqaladigan havo zarrachalari hisoblagichlari havodagi zarrachalar kontsentratsiyasini belgilangan namuna olish joyida belgilangan o'lchamga teng yoki undan kattaroq aniqlash uchun ishlatiladi.
O'nlik qiymat ISO 14644-1 standartiga tegishli bo'lib, u har bir kubometr havo uchun ruxsat etilgan 0,1 mkm yoki undan katta zarrachalar sonining o'nlik logarifmini belgilaydi. Masalan, ISO 5-sinfdagi toza xonada maksimal 105 zarracha / m3 mavjud. FS 209E ham, ISO 14644-1 ham zarracha kattaligi va zarracha kontsentratsiyasi o'rtasida logarifmik bog'liqlik borligini taxmin qiladi. Shuning uchun nol zarracha kontsentratsiyasi mavjud emas. Ba'zi sinflar ma'lum zarracha o'lchamlari uchun sinovni talab qilmaydi, chunki konsentratsiya juda past yoki amaliy bo'lishi uchun juda yuqori, ammo bunday blankalar nolga teng deb hisoblanmasligi kerak. 1 m3 taxminan 35 kub fut bo'lganligi sababli, 0,5 mikron zarrachalarni o'lchashda ikkita standart taxminan ekvivalentdir. Oddiy ichki havo taxminan sinf 1 000 000 yoki ISO 9 dir.
ISO 14644-1 va ISO 14698 xalqaro standartlashtirish tashkiloti (ISO) tomonidan ishlab chiqilgan nodavlat standartlardir. Birinchisi umuman toza xonaga tegishli; ikkinchisi biokontaminatsiya muammosi bo'lishi mumkin bo'lgan xonani tozalash uchun.
Amaldagi tartibga soluvchi idoralar qatoriga quyidagilar kiradi: ISO, USP 800, AQSh Federal standarti 209E (oldingi standart, hali ham qo'llanilmoqda) Dori sifati va xavfsizligi to'g'risidagi qonun (DQSA) 2013 yil noyabr oyida dori vositalaridan o'lim va jiddiy noxush hodisalarni bartaraf etish uchun tuzilgan. Oziq-ovqat, dori-darmonlar va kosmetika to'g'risidagi Federal qonun (FD&C Act) inson formulalari uchun maxsus ko'rsatmalar va siyosatlarni belgilaydi. 503A shtat yoki federal vakolatli idoralar tomonidan vakolatli xodimlar (farmatsevtlar/shifokorlar) tomonidan nazorat qilinadi 503B autsorsing ob'ektlari bilan bog'liq va litsenziyaga ega farmatsevt tomonidan bevosita nazoratni talab qiladi va litsenziyalangan dorixona bo'lishi shart emas. Ob'ektlar oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) orqali litsenziya oladi.
EI GMP ko'rsatmalari boshqa ko'rsatmalarga qaraganda qat'iyroq va ish paytida (ishlab chiqarish vaqtida) va dam olishda (ishlab chiqarish bo'lmasa, lekin xona AHU yoqilgan bo'lsa) zarrachalar soniga erishish uchun toza xonani talab qiladi.
8. Laboratoriyaga yangi boshlanuvchilarning savollari
(1). Toza xonaga qanday kirish va chiqish kerak? Odamlar va tovarlar turli xil kirish va chiqishlar orqali kiradi va chiqadi. Odamlar havo qulflari (ba'zilarida havo dushlari bor) yoki havo qulflarisiz kiradi va chiqadi va kaput, niqob, qo'lqop, etik va himoya kiyim kabi himoya vositalarini kiyishadi. Bu toza xonaga kiradigan odamlar tomonidan olib kelingan zarralarni kamaytirish va blokirovka qilishdir. Tovarlar yuk kanali orqali toza xonaga kiradi va chiqadi.
(2). Toza xona dizaynida alohida narsa bormi? Toza xona qurilish materiallarini tanlashda zarrachalar hosil bo'lmasligi kerak, shuning uchun umumiy epoksi yoki poliuretan zamin qoplamasi afzallik beriladi. Jilolangan zanglamaydigan po'latdan yoki chang bilan qoplangan yumshoq po'latdan yasalgan sendvich bo'linma panellari va ship panellari ishlatiladi. To'g'ri burchakli burchaklar kavisli sirtlardan qochadi. Burchakdan polga va burchakdan shiftgacha bo'lgan barcha bo'g'inlar bo'g'inlarda zarrachalar to'planishi yoki paydo bo'lishining oldini olish uchun epoksi plomba bilan yopishtirilishi kerak. Toza xonadagi uskunalar minimal havo ifloslanishini yaratish uchun mo'ljallangan. Faqat maxsus mop va chelaklardan foydalaning. Toza xona mebellari ham minimal zarrachalar hosil qilish va tozalash oson bo'lishi uchun mo'ljallangan bo'lishi kerak.
(3). To'g'ri dezinfektsiyani qanday tanlash mumkin? Birinchidan, atrof-muhit monitoringi orqali ifloslangan mikroorganizmlar turini tasdiqlash uchun atrof-muhit tahlili o'tkazilishi kerak. Keyingi qadam, qaysi dezinfektsiyalash vositasi ma'lum miqdordagi mikroorganizmlarni o'ldirishi mumkinligini aniqlashdir. Aloqa vaqtini o'ldirish testini (sinov naychasini suyultirish usuli yoki sirt materiali usuli) yoki AOAC testini o'tkazishdan oldin, mavjud dezinfektsiyalash vositalarini baholash va mosligini tasdiqlash kerak. Toza xonada mikroorganizmlarni o'ldirish uchun, odatda, ikki turdagi dezinfektsiyalovchi aylanish mexanizmlari mavjud: ① bitta dezinfektsiyalovchi va bitta sporitsidning aylanishi, ② ikkita dezinfektsiyalovchi va bitta sporitsidning aylanishi. Dezinfektsiyalash tizimi aniqlangandan so'ng, dezinfektsiyalash vositalarini tanlash uchun asos yaratish uchun bakteritsid samaradorligi testini o'tkazish mumkin. Bakteritsid samaradorligi testini tugatgandan so'ng, dalada o'rganish testi talab qilinadi. Bu tozalash va dezinfektsiyalash SOP va dezinfektsiyalovchining bakteritsid samaradorligi testi samarali ekanligini isbotlash uchun muhim vositadir. Vaqt o'tishi bilan ilgari aniqlanmagan mikroorganizmlar paydo bo'lishi mumkin va ishlab chiqarish jarayonlari, xodimlar va boshqalar ham o'zgarishi mumkin, shuning uchun tozalash va dezinfektsiyalash SOPlari hozirgi muhitga hali ham tegishli yoki yo'qligini tasdiqlash uchun muntazam ravishda ko'rib chiqilishi kerak.
(4). Toza koridorlar yoki iflos koridorlar? Tabletkalar yoki kapsulalar kabi kukunlar toza koridorlar, steril dorilar, suyuq dorilar va boshqalar iflos koridorlardir. Umuman olganda, planshetlar yoki kapsulalar kabi namlik darajasi past bo'lgan farmatsevtika mahsulotlari quruq va changli bo'ladi, shuning uchun o'zaro ifloslanish xavfi katta. Agar toza maydon va koridor o'rtasidagi bosim farqi ijobiy bo'lsa, kukun xonadan koridorga qochib ketadi va keyin katta ehtimol bilan keyingi toza xonaga o'tkaziladi. Yaxshiyamki, quruq preparatlarning ko'pchiligi mikrobial o'sishni osonlikcha qo'llab-quvvatlamaydi, shuning uchun umumiy qoidaga ko'ra, planshetlar va kukunlar toza koridor ob'ektlarida ishlab chiqariladi, chunki koridorda suzuvchi mikroorganizmlar o'sishi mumkin bo'lgan muhitni topa olmaydi. Bu xonaning koridorga salbiy bosimi borligini anglatadi. Steril (qayta ishlangan), aseptik yoki past bioyuk va suyuq farmatsevtika mahsulotlari uchun mikroorganizmlar odatda rivojlanish uchun yordamchi madaniyatlarni topadilar yoki steril qayta ishlangan mahsulotlarda bitta mikroorganizm halokatli bo'lishi mumkin. Shuning uchun, bu ob'ektlar ko'pincha iflos koridorlar bilan yaratilgan, chunki maqsad potentsial mikroorganizmlarni toza xonadan olib tashlashdir.
Yuborilgan vaqt: 20-fevral-2025